CITRONIL

Jedna tabletka zawiera 40 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci cytalopramu bromowodorku.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna - około 91 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na cytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

• Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę. Nie należy rozpoczynać leczenia cytalopramem wcześniej niż po upływie dwóch tygodni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub przed upływem czasu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego po przerwaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO, powinno upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia cytalopramem (patrz punkt 4.5).

• Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

• Nie stosować w skojarzeniu z pimozydem (patrz również punkt 4.5)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zazwyczaj mają łagodny przebieg i są przemijające. Najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia i zwykle później przemijają.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.

Tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związany ze stosowaniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u ≥ 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości ich występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100); rzadko (≥1/10000, ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych podczas leczenia:

Liczba pacjentów: Cytalopram/placebo = 1346/545

1

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca.

2

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia cytalopramem, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia lekami z grupy SSRI i (lub)SNRI (szczególnie, gdy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Obserwowano zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie przeszycia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i(lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i samoograniczające, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i (lub) długotrwałe. Dlatego, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leczenia poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Wpływ klasyfikacji

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.

Citronil należy stosować doustnie raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki należy popijać płynem i przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Działania przeciwdepresyjnego leku można oczekiwać dopiero po co najmniej dwóch tygodniach stosowania. Leczenie należy kontynuować po ustąpieniu objawów przez minimum 6 miesięcy. Dawka leku musi być zmniejszana stopniowo. Zaleca się zmniejszanie dawki leku stopniowo przez 1 do 2 tygodni.

Depresja:

Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w razie konieczności o 10 mg, do 40 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg.

Lęk napadowy:

Dorośli: Dawka początkowa w leczeniu lęku napadowego wynosi 10 mg na dobę. Po jednym tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg do 30 mg na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

1(15)

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachowywać ostrożność oraz rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 10-20 mg na dobę. Dawkę można zwiększać zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak jest wystarczających danych na temat leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 10 mg na dobę przez dwa pierwsze tygodnie leczenia. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 30 mg. Pacjent powinien być pod obserwacją kliniczną. Zalecana jest ostrożność i bardzo dokładne zwiększanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci ze słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19:

U pacjentów z rozpoznanym słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19 zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia leku. W razie przerwania leczenia cytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią uciążliwe objawy po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, jednak w dłuższym okresie czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy stosować produktu Citronil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży, którym podawano leki przeciwdepresyjne, obserwowano zachowania samobójcze (próby oraz myśli samobójcze), a także wrogość (w szczególności agresję, zachowania buntownicze oraz gniew) częściej niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli mimo to w oparciu o potrzeby kliniczne decyzja o leczeniu zostanie podjęta, pacjenta należy uważnie obserwować czy nie występują u niego zachowania samobójcze.

Ponadto nie ma danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży dotyczącego jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby:

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samookaleczenia i samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji. W początkowych etapach leczenia należy uważnie obserwować pacjenta, gdyż przez pierwsze kilka tygodni mogą nie wystąpić objawy istotnej poprawy stanu klinicznego. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas leczenia przez pierwszych kilka tygodni lub dłużej, aż do wystąpienia takiej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia. Należy przepisywać niewielką ilość tabletek cytalopramu, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania.

Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo stany te mogą współistnieć

z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi powinno się zachować takie same środki ostrożności, jak w leczeniu pacjentów z ciężką depresją.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A:

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO-A ogólnie nie jest zalecane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Więcej informacji na temat leczenia skojarzonego cytalopramem z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajduje się w punkcie 4.5.

W niektórych przypadkach obserwowano objawy charakterystyczne dla zespołu serotoninowego. Do objawów interakcji substancji czynnej leku z inhibitorem MAO należą: hipertermia, wzmożone napięcie mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego z możliwym gwałtownym pogorszeniem parametrów czynności życiowych, zaburzenia świadomości, takie jak splątanie, drażliwość oraz skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.

Leki serotoninergiczne:

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan, tryptofan.

Cukrzyca:

U pacjentów z cukrzycą konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych, ponieważ leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zmieniać profil glikemii.

Napady drgawek:

Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły drgawki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką otrzymujących cytalopram należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawek, należy zaprzestać stosowania produktu.

Leczenie elektrowstrząsami:

Istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania cytalopramu i leczenia elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.

Mania:

U pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić zmiana w kierunku fazy manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie. Należy zaprzestać stosowania produktu u pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.

Krwotok:

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI donoszono o przedłużonych krwawieniach i (lub) wystąpieniu nieprawidłowych krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie błon śluzowych lub skóry (patrz punkt 4.8). Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi bądź zwiększającymi ryzyko wystąpienia krwawień, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy:

U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego. Wystąpienie takich objawów jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zespołu. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować leczenie objawowe.

Psychoza:

U pacjentów z psychozami i depresją cytalopram może nasilać objawy psychotyczne.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2) oraz ściśle kontrolować czynność wątroby.

Hiponatremia:

Rzadko, głównie u kobiet w podeszłym wieku, donoszono o wystąpieniu hiponatremii, prawdopodobnie w związku z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Ziele dziurawca:

W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy równocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Lęk paradoksalny:

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych mogą doświadczyć nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnej reakcji lękowej zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).

Na początku leczenia może wystąpić bezsenność oraz pobudzenie. Objawy te ustępują po odpowiednim dostosowaniu dawki cytalopramu.

Wydłużenie odcinka QT:

Zwiększone stężenie metabolitu cytalopramu (didemetylocytalopram) może teoretycznie wydłużać odstęp QT u predysponowanych pacjentów, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT lub u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią. Jednak w badaniach klinicznych z udziałem 2500 pacjentów, w tym 277 pacjentów u których występowały już wcześniej choroby serca, analiza zapisu EKG nie wykazała klinicznie istotnych zmian.

Monitorowanie zapisu EKG może być jednak wskazane w przypadkach przedawkowania lub zaburzeń metabolicznych powodujących zwiększone stężenie leku w osoczu, np. zaburzeń czynności wątroby.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy:

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą poruszania się, powiązaną z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się takie objawy, zwiększanie dawki może być niekorzystne.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia:

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie, jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym produktu cytalopram dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby po przerwaniu leczenia cytalopramem obserwowano działania niepożądane u 40% pacjentów w porównaniu z 20% u pacjentów nadal otrzymujących cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od paru czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Obserwowano następujące objawy wynikające z odstawienia leków z grupy SSRI i (lub) SNRI: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie przeszycia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale były bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo nie przyjęli dawki leku. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych pacjentów mogą być długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy w celu zaprzestania leczenia, zależnie od stanu klinicznego pacjenta (patrz „Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.2).

Substancje pomocnicze:

Tabletki leku Citronil zawierają laktozę: tabletka 40 mg – około 91 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera również sód (< 40 μg/tabletkę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy stosować produktu Citronil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży, którym podawano leki przeciwdepresyjne, obserwowano zachowania samobójcze (próby oraz myśli samobójcze), a także wrogość (w szczególności agresję, zachowania buntownicze oraz gniew) częściej niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli mimo to w oparciu o potrzeby kliniczne decyzja o leczeniu zostanie podjęta, pacjenta należy uważnie obserwować czy nie występują u niego zachowania samobójcze.

Ponadto nie ma danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży dotyczącego jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby:

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,

samookaleczenia i samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji. W początkowych etapach leczenia należy uważnie obserwować pacjenta, gdyż przez pierwsze kilka tygodni mogą nie wystąpić objawy istotnej poprawy stanu klinicznego. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas leczenia przez pierwszych kilka tygodni lub dłużej, aż do wystąpienia takiej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia. Należy przepisywać niewielką ilość tabletek cytalopramu, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania.

Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo stany te mogą współistnieć

z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi powinno się zachować takie same środki ostrożności, jak w leczeniu pacjentów z ciężką depresją.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A:

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO-A ogólnie nie jest zalecane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Więcej informacji na temat leczenia skojarzonego cytalopramem z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajduje się w punkcie 4.5.

W niektórych przypadkach obserwowano objawy charakterystyczne dla zespołu serotoninowego. Do objawów interakcji substancji czynnej leku z inhibitorem MAO należą: hipertermia, wzmożone napięcie mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego z możliwym gwałtownym pogorszeniem parametrów czynności życiowych, zaburzenia świadomości, takie jak splątanie, drażliwość oraz skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.

Leki serotoninergiczne:

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan, tryptofan.

Cukrzyca:

U pacjentów z cukrzycą konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych, ponieważ leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zmieniać profil glikemii.

Napady drgawek:

Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły drgawki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką otrzymujących cytalopram należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawek, należy zaprzestać stosowania produktu.

Leczenie elektrowstrząsami:

Istnieje niewiele danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania cytalopramu i leczenia elektrowstrząsami, dlatego zalecana jest ostrożność.

Mania:

U pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić zmiana w kierunku fazy manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie. Należy zaprzestać stosowania produktu u pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.

Krwotok:

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI donoszono o przedłużonych krwawieniach i (lub) wystąpieniu nieprawidłowych krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie błon śluzowych lub skóry (patrz punkt 4.8). Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi bądź zwiększającymi ryzyko wystąpienia krwawień, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy:

U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego. Wystąpienie takich objawów jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zespołu. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować leczenie objawowe.

Psychoza:

U pacjentów z psychozami i depresją cytalopram może nasilać objawy psychotyczne.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2) oraz ściśle kontrolować czynność wątroby.

Hiponatremia:

Rzadko, głównie u kobiet w podeszłym wieku, donoszono o wystąpieniu hiponatremii, prawdopodobnie w związku z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Ziele dziurawca:

W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy równocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Lęk paradoksalny:

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych mogą doświadczyć nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnej reakcji lękowej zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).

Na początku leczenia może wystąpić bezsenność oraz pobudzenie. Objawy te ustępują po odpowiednim dostosowaniu dawki cytalopramu.

Wydłużenie odcinka QT:

Zwiększone stężenie metabolitu cytalopramu (didemetylocytalopram) może teoretycznie wydłużać odstęp QT u predysponowanych pacjentów, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT lub u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią. Jednak w badaniach klinicznych z udziałem 2500 pacjentów, w tym 277 pacjentów u których występowały już wcześniej choroby serca, analiza zapisu EKG nie wykazała klinicznie istotnych zmian.

Monitorowanie zapisu EKG może być jednak wskazane w przypadkach przedawkowania lub zaburzeń metabolicznych powodujących zwiększone stężenie leku w osoczu, np. zaburzeń czynności wątroby.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy:

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą poruszania się, powiązaną z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się takie objawy, zwiększanie dawki może być niekorzystne.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia:

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie, jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym produktu cytalopram dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby po przerwaniu leczenia cytalopramem obserwowano działania niepożądane u 40% pacjentów w porównaniu z 20% u pacjentów nadal otrzymujących cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia może zależeć od paru czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Obserwowano następujące objawy wynikające z odstawienia leków z grupy SSRI i (lub) SNRI: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie przeszycia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale były bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo nie przyjęli dawki leku. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych pacjentów mogą być długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku tygodni lub miesięcy w celu zaprzestania leczenia, zależnie od stanu klinicznego pacjenta (patrz „Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.2).

Substancje pomocnicze:

Tabletki leku Citronil zawierają laktozę: tabletka 40 mg – około 91 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera również sód (< 40 μg/tabletkę).