Citabax 40 tabletki powlekane | 40 mg | 30 tabl.

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

(Citalopramum)

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

- w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy, hyroksypropyloceluloza, talk.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Citabax i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się lek Citabax Jak stosować lek Citabax Możliwe działania niepożądane Przechowywanie leku Citabax Inne konieczne informacje dotyczące stosowania leku Citabax

1. Co to jest lek Citabax 10, Citabax 20, Citabax 40 i w jakim celu się go stosuje

Cytalopram, substancja czynna leku Citabax ma działanie przeciwdepresyjne. Jest silnym i najbardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonine Reuptake Inhibitors).

Cytalopram jest wskazany w leczeniu depresji i w profilaktyce nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających oraz w leczeniu zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Pełne działanie przeciwdepresyjne cytalopramu występuje zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach leczenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM lekU CITABAX

Nie należy stosować leku, jeśli:

- u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na cytalopram lub jakikolwiek inny składnik leku,

- pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)

Nie powinno się jednocześnie stosować leków z grupy MAOI i SSRI. Cytalopram można włączyć do terapii dopiero po upływie 14 dni od odstawienia nieselektywnych MAOI oraz co najmniej 1 dzień po odstawieniu odwracalnego inhibitora monoaminooksydazy A (RIMA) - moklobemidu. Leki z grupy MAOI oraz RIMA można włączyć do terapii po upływie co najmniej 7 dni od odstawienia cytalopramu.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz MAOI, w tym selektywny inhibitor MAO – selegilinę oraz odwracalny inhibitor MAO (RIMA) – moklobemid, a także u pacjentów, którzy wkrótce po odstawieniu SSRI zaczęli przyjmować MAOI, zgłaszano ciężkie powikłania, w tym przypadki śmiertelne.

W niektórych przypadkach zgłaszano wystąpienie objawów przypominających zespół serotoninowy. Do objawów wynikających z interakcji lekowych z MAOI należą: hipertermia (przegrzanie organizmu), sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, gwałtowne zmiany czynności życiowych (wzrost ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca), zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia świadomości, drażliwość oraz znaczne pobudzenie postępujące do delirium i śpiączki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Citabax:

u pacjentów z cukrzycą. Mogą zaistnieć wskazania do modyfikacji dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych;u pacjentów, u których w trakcie leczenia dojdzie do wystąpienia napadów padaczkowych. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek. Cytalopram nie powinien być stosowany u pacjentów z niestabilną padaczką. Cytalopram należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów padaczkowych;u pacjentów leczonych elektrowstrząsami. Mało jest danych klinicznych odnośnie jednoczesnego stosowania cytalopramu i elektrowstrząsów, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność;u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła mania lub hipomania. Lek powinien być odstawiony w przypadku, gdy pacjent zaczyna wchodzić w fazę manii;u pacjentów podejmujących w przeszłości próby samobójcze. Możliwość podjęcia próby samobójczej jest cechą charakterystyczną dla depresji, a ryzyko takie utrzymuje się aż do uzyskania znaczącej poprawy nastroju pacjenta. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, ryzyko samobójstwa rośnie w początkowym okresie powrotu do zdrowia; gdy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia układu krzepnięcia krwi lub jest on aktualnie leczony z tego powodu, albo jeżeli pacjenci przyjmują jednocześnie inne leki, które mogą wpływać na czynność płytek krwi (np. atypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne). Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia podskórnych wylewów krwi.jeżeli podczas stosowania cytalopramu wystąpią zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia świadomości, drażliwość, pobudzenie, drgawki, wysoka gorączka. Mogą być to objawy tzw. zespołu serotoninowego. Należy wtedy natychmiast zgłosić się do lekarza;w przypadku nagłego przerwania długotrwałego leczenia. Nagłe odstawienie cytalopramu może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: zawroty głowy, parestezje (uczucie pieczenia, mrowienia), drżenia mięśniowe, niepokój, nudności i kołatanie serca. Stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1 do 2 tygodni zapobiega wystąpieniu tych objawów; u pacjentów w wieku podeszłym, ponieważ może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Citabax tabletki powlekane, podawany jest w pojedynczej dawce dobowej. Może być przyjmowany o każdej porze dnia niezależnie od spożywanych posiłków.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Dawkę tę można dalej zwiększać aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Citabax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy także podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać Citabax pacjentom w wieku poniżej 18 lat gdy stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym wystąpią jakiekolwiek wątpliwości, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Citabax, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, dotychczas brak jest danych, dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania leku Citabax w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powinno się zastosować najmniejszą zalecaną dawkę leku, tj. 20 mg na dobę. Nie podawać dawek powyżej 30 mg na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku w przypadku niewydolności nerek małego i średniego stopnia. Brak jest danych odnośnie stosowania leku w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (tj. w przypadku klirensu kreatyniny < 20 ml/min).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Należy powiadomić lekarza i (lub) położną jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax. Leki takie jak Citabax stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko zachorowania na przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN) przejawiające się przyspieszonym oddechem oraz zasinieniem. W większości przypadków objawy te występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Cytalopram przenika do mleka kobiecego. Nie określono jednak, w jaki sposób leczenie może wpływać na dziecko matki karmiącej piersią. Jeżeli leczenie cytalopramem jest niezbędne, należy rozważyć odstawienie dziecka od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Cytalopram nie zaburza funkcji intelektualnych ani psychoruchowych. Jednak u pacjentów, którzy przyjmują leki psychotropowe może dojść do zaburzeń uwagi i koncentracji. Może to być skutkiem lub objawem samej choroby, albo efektem działania leku (lub obie te sytuacje jednocześnie) i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) – patrz „Zanim zastosuje się lek Citabax”

Sole litu i tryptofan

Nie stwierdza się oddziaływania między cytalopramem a solami litu. Jednakże zgłaszano zwiększoną siłę działania leków po jednoczesnym podawaniu preparatów z grupy SSRI oraz soli litu i tryptofanu. Z tego powodu powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku konieczności jednoczesnego podawania wymienionych leków. Nie ma konieczności przeprowadzania rutynowych oznaczeń stężenia litu we krwi.

Pochodne fenotiazyny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Badania nie wykazały ważnych z klinicznego punktu widzenia oddziaływań lekowych.

Metoprolol

Wykazano dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazano statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników.

Cymetydyna

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w górnej granicy zakresu dawkowania w skojarzeniu z dużymi dawkami cymetydyny. Nie zaleca się jednak ogólnego zmniejszenia dawki cytalopramu podawanego w skojarzeniu z cymetydyną.

Selegilina

Nie wykazano istotnych z klinicznego punktu widzenia oddziaływań.

Leki wpływające na układ serotoninergiczny

Jednoczesne przyjmowanie cytalopramu i leków z tej grupy (np. inne leki przeciwdepresyjne) może spowodować zwiększenie ich siły działania.

Sumatryptan

Nie można wykluczyć oddziaływań i terapię skojarzoną należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Terapia elektrowstrząsowa

Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu.

Sparteina

Badania wykazały tylko słaby wpływ cytalopramu na przemiany sparteiny w organizmie.

Warfaryna

Nie jest prawdopodobne, aby cytalopram wpływał na działanie warfaryny w organizmie.

Digoksyna

Cytalopram nie wywołał żadnych zmian w metabolizmie digoksyny.

Karbamazepina

Nie jest prawdopodobne, aby cytalopram wpływał na metabolizm karbamazepiny.

Klozapina

Cytalopram nie wywoływał zmian w stężeniu klozapiny w osoczu w czasie terapii skojarzonej.

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Może wystąpić zwiększenie częstości działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca.

Atypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy

Wyżej wymienione leki mogą wpływać na czynność płytek krwi. Należy zachować ostrożność stosując je razem z lekami z grupy SSRI. Po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny donoszono o przypadkach wylewów podskórnych, takich jak np. wybroczyny i plamica.

Alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia cytalopramem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Citabax

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek CITABAX

Lek stosuje się doustnie, jeden raz na dobę. Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza.

Dorośli

Depresja

Cytalopram stosuje się w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększać do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg. Lek może być przyjmowany rano lub wieczorem, niezależnie od spożywanych posiłków.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 6 miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.

Zespół lęku napadowego

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u tej grupy pacjentów, leczenie powinno się rozpocząć od małych dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia paradoksalnego efektu lękotwórczego. W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg na dobę, którą następnie zwiększa się do 20 mg na dobę. Dawkę tę można dalej zwiększać aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Maksymalną skuteczność cytalopramu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi obserwuje się po około 3 miesiącach leczenia. Skuteczność ta zostaje utrzymana podczas kontynuowanego leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, śpiączka, sztywność mięśni, napady padaczkowe typu grand mal, przyspieszenie czynności serca, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, sinica, przyspieszenie i pogłębienie oddechu.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Leczenie

Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Po przyjęciu doustnym, jak najszybciej, o ile to możliwe, powinno się wykonać płukanie żołądka.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak nadszedł czas podania kolejnej dawki, pominiętej dawki nie należy podawać. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są niezbyt nasilone i mają charakter przemijający. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia, zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się.

Najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem cytalopramu obserwowanymi podczas badań klinicznych były: nasilone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pobudzenie, brak łaknienia, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, senność, ziewanie, bezsenność, nudności, biegunka, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku oraz zahamowanie orgazmu u kobiet.

Zależność od dawki stwierdzono w przypadku następujących działaniach niepożądanych: nasilone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia.

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częste (> 1/100 do < 1/10)

- wszystkie te działania wykryto w badaniach klinicznych: zwiększone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pobudzenie, zmniejszenie łaknienia, impotencja, bezsenność, zmniejszenie popędu płciowego, senność, ziewanie, biegunka, nudności, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku, zahamowanie orgazmu (u kobiet), uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie (< 1/10 000)

- wszystkie te działania wykryto po wprowadzeniu leku do obrotu: hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi) oraz nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny (zwłaszcza u kobiet w podeszłym wieku), nadwrażliwość, drgawki, uogólnione toniczno-kloniczne napady padaczkowe, zespół serotoninowy, zespół odstawienny tj. zawroty głowy, nudności i parestezje (uczucie pieczenia, mrowienia); wybroczyny, plamica, zaburzenia pozapiramidowe (drżenia, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe).

U pacjentów stosujących leki z tej grupy zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie leku CITABAX

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa, tel. (22) 642-07-75

Data opracowania ulotki: 17.10.2011