CIRCLET

Circlet zawiera 11,7 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 2,7 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Pierścień uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Circlet nie powinien być stosowany w przypadku obecności któregokolwiek z poniżej wymienionych czynników. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania pierścienia Circlet, należy jak najszybciej usunąć pierścień.

? Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą pierścienia Circlet.

? Występowanie, obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej, z zatorowością płucną lub bez.

? Występowanie, obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętnic (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub objawów mogących być pierwszymi objawami choroby (np. dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny).

? Występowanie dziedzicznych lub nabytych predyspozycji do wystąpienia zakrzepicy żył lub tętnic takich, jak oporność na aktywne białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

? Migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

? Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.

? Obecność poważnych lub złożonych czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic również może stanowić przeciwwskazanie do stosowania pierścienia Circlet (patrz punkt 4.4).

? Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertrójglicerydemią.

? Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy.

? Występowanie, obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).

? Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych.

? Niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem pierścienia Circlet należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem pierścienia Circlet przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA (wersja 9.1).

1) Lista zdarzeń niepożądanych oparta na raportach spontanicznych. Nie jest możliwe określenie częstości występowania.

Po wprowadzeniu do obrotu w rzadkich przypadkach partnerzy kobiet stosujących Circlet zgłaszali dolegliwości prącia.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisano różne działania niepożądane, opisane szczegółowo w punkcie 4.4. Należą do nich: Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

Nadciśnienie tętnicze;

Nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi); Ostuda.

JAK STOSOWAĆ CIRCLET

Pacjentka umieszcza Circlet w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób zakładać i usuwać Circlet. W celu założenia pierścienia pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc. Circlet należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał. Umiejscowienie pierścienia Circlet w pochwie nie ma zasadniczego znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz ryciny 1-4).

Po założeniu pierścienia Circlet (patrz ?Jak rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet?), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie. Należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie. W razie przypadkowego wypadnięcia pierścienia Circlet należy postępować zgodnie z poleceniami zawartymi w punkcie 4.2: ?Postępowanie w razie wypadnięcia pierścienia? (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 ?Samoistne wypadnięcie?). Circlet należy usunąć po trzech tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie w stosowaniu pierścienia trwającej 1 tydzień zakłada się nowy pierścień (np. jeśli Circlet założono w środę około godz. 22, należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy założyć nowy pierścień). Circlet można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg pierścienia lub chwytając pierścień palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (ryc. 5). Zużyty pierścień należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu pierścienia Circlet i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego pierścienia.

Ryc. 1. Wyjąć Circlet z saszetki

Ryc. 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia pierścienia

Ryc. 4A Ryc. 4B Ryc. 4C

Włożyć pierścień do pochwy jedną ręką (ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić pierścień wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (ryc. 4B). Pierścień pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (ryc. 4C).

Ryc. 5.

Circlet można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg pierścienia lub chwytając pierścień palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PIERŚCIENIA CIRCLET

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego produktu antykoncepcyjnego

Circlet należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet między 2 a 5 dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia Circlet zaleca się jednoczesne stosowanie antykoncepcji mechanicznej.

Dotychczas stosowano złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne

Circlet należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub plastra, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.

Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcyjną i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na pierścień Circlet w dowolnym dniu cyklu.

Przerwa w stosowaniu dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać zaleconego czasu.

Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub iniekcje) lub system antykoncepcyjny uwalniający progestagen [IUS]

Stosowanie pierścienia Circlet zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia Circlet należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie pierścienia Circlet można rozpocząć natychmiast. Nie potrzeba jednocześnie stosować dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania pierścienia Circlet bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: ?W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego produktu antykoncepcyjnego?. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

Stosowanie pierścienia Circlet należy rozpocząć w czwartym tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania pierścienia Circlet, należy zalecić jednoczesne stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia Circlet. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem stosowania pierścienia Circlet należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.

NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE PIERŚCIENIA CIRCLET

Stosowanie pierścienia Circlet w sposób inny niż opisany w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania pierścienia, należy przestrzegać poniższych zasad:

? Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu pierścienia

Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy pierścień. Dodatkowo przez następne 7 dni powinna stosować antykoncepcję mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia miał miejsce stosunek, należy wykluczyć ciążę. Im przerwa w stosowaniu pierścienia była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.

? Postępowanie w razie wypadnięcia pierścienia

Circlet powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku samoistnego wypadnięcia pierścienia, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.

Jeśli Circlet znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć pierścień, do trzech godzin od wypadnięcia.

Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Circlet znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna pierścienia Circlet mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć pierścień. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania pierścienia Circlet po jego

ponownym założeniu należy stosować antykoncepcję mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Im dłużej Circlet znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.

Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Circlet znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna pierścienia Circlet mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić ten pierścień i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1. Jak najszybciej założyć nowy pierścień

Uwaga: Założenie nowego pierścienia oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy pierścień, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego pierścienia. Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pierścień był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

? Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania pierścienia

Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli pierścień Circlet był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy pierścień. Jeśli Circlet stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego pierścienia Circlet należy wykluczyć ciążę.

Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia pierścienia i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego pierścienia Circlet należy wykluczyć ciążę.

JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE

W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy pierścień, opuszczając tygodniową przerwę w jego stosowaniu. Nowy pierścień można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie może występować krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu pierścienia powraca się do normalnego stosowania pierścienia Circlet.

Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu pierścienia o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu pierścienia jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia w czasie stosowania następnego pierścienia.

OSTRZEŻENIA

Jeżeli wystąpią podane poniżej objawy lub czynniki ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku rozważyć korzyści wynikające ze stosowania pierścienia Circlet w porównaniu do ryzyka i poinformować o nich pacjentkę przed podjęciem decyzji o jego stosowaniu. W przypadkach nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakiegokolwiek z czynników ryzyka, pacjentka powinna o tym poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuowaniu stosowania pierścienia Circlet lub jego odstawieniu. Dane prezentowane poniżej oparte są na wynikach badań epidemiologicznych dla złożonych doustnych produktów hormonalnych. Nie ma dostępnych danych epidemiologicznych na temat dopochwowego stosowania hormonów, ale uważa się, że poniższe ostrzeżenia dotyczą również pierścienia Circlet.

1. Zaburzenia układu krążenia

? Stosowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się z występowaniem zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) oraz zakrzepicy tętniczej i towarzyszącymi im powikłaniami, czasem prowadzącymi do zgonu.

? Stosowanie któregokolwiek złożonego, doustnego produktu antykoncepcyjnego powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z osobami niestosującymi tej metody. Zwiększone ryzyko jest mniejsze niż u kobiet w ciąży, u których ocenia się je na 60 na 100 000 kobieto-lat. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa prowadzi do zgonu w 1% do 2% przypadków.

Ryzyko w przypadku stosowania pierścienia Circlet w porównaniu z innymi, złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi jest nieznane.

? W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek, mózgu i siatkówki. Opinie, czy występowanie tych powikłań wiąże się ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, są podzielone.

? Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej to: nietypowy, jednostronny ból w obrębie kończyn dolnych i (lub) obrzęk; nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki; nagła duszność; nagłe pojawienie się kaszlu; nietypowy, nasilony i przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; zapaść z ogniskowymi napadami drgawkowymi lub bez; osłabienie siły mięśniowej lub nasilone zaburzenia czucia występujące nagle po jednej stronie ciała lub w jednej okolicy; zaburzenia ruchowe; ?ostry brzuch?.

? Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa się w następujących przypadkach:

 z wiekiem;

 jeżeli występują żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym (tj. zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, które wystąpiły u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana

na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych;

 w razie długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji, każdej operacji kończyn dolnych lub poważnego urazu. W tych sytuacjach wskazane jest przerwanie stosowania pierścienia (w wypadku operacji planowej przynajmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i ponowne stosowanie nie wcześniej niż po 2 tygodniach od powrotu do pełnej sprawności ruchowej;

 jeżeli występuje otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

 prawdopodobnie również wtedy, gdy występuje zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i żylaki. Opinie na temat potencjalnej roli tych zaburzeń w etiologii zakrzepicy żylnej są podzielone.

? Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych zwiększa się w następujących przypadkach:

 z wiekiem;

 palenie tytoniu (ryzyko wzrasta wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia);

 dyslipoproteinemia;

 otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

 nadciśnienie tętnicze;

 migrenowe bóle głowy;

 zastawkowa wada serca;

 migotanie przedsionków;

 dodatni wywiad rodzinny (zakrzepica tętnic, która wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

? Do czynników biochemicznych, które mogą wskazywać na genetyczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, należą: oporność na aktywne białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

? Inne choroby wiązane z powikłaniami naczyniowymi to cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

? Należy również pamiętać o zwiększonym ryzyku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (patrz punkt 4.6 ?Ciąża i karmienie piersią?).

? Jednym z powodów bezzwłocznego przerwania stosowania pierścienia Circlet może być zwiększenie częstości lub nasilenia migrenowych bólów głowy (co może zapowiadać napad niedokrwienia mózgu).

? Kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne powinny być poinformowane, aby w razie potencjalnych objawów zakrzepicy skontaktować się ze swoim lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji doustnej. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcyjnej.

2. Nowotwory

? Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Circlet (patrz ?badanie lekarskie/konsultacja?).

? Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka piersi.

Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40 roku życia rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.

? W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne lub, rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących Circlet, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.

3. Inne zaburzenia

? U kobiet z hipertrójglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

? Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania pierścienia Circlet wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania pierścienia Circlet.

? Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w czasie ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolitycznomocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

? Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia pierścienia Circlet do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania pierścienia Circlet.

? Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Circlet, powinny jednak pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.

? Istnieją doniesienia na temat zaostrzenia przebiegu choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne produkty antykoncepcyjne.

? Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w czasie ciąży. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania pierścienia Circlet.

? Trudności z założeniem pierścienia Circlet lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Circlet został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie pierścienia Circlet.

? W czasie stosowania pierścienia Circlet może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność pierścienia Circlet, ani tego, aby stosowanie pierścienia Circlet wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz punkt 4.5 ?Interakcje?).

? Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu pierścienia do pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza.

BADANIE LEKARSKIE/ KONSULTACJA

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania pierścienia Circlet lekarz powinien zebrać od pacjentki dokładny wywiad (dotyczący również chorób w rodzinie) i wykluczyć ciążę. Powinien również zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić ogólne badanie lekarskie, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazań do stosowania (punkt 4.3) i ostrzeżeń (punkt 4.4). Pacjentkę należy poinstruować, aby dokładnie przeczytała ulotkę załączoną do opakowania i stosowała się do zaleceń. Częstość i zakres następnych badań kontrolnych są uzależnione od praktyki klinicznej i dobrane indywidualnie dla pacjentki.

Pacjentki należy poinformować, że Circlet nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ

Skuteczność pierścienia Circlet może być mniejsza w wypadku nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (punkt 4.5).

ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU

W czasie stosowania pierścienia Circlet mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe). Jeśli nieregularne krwawienia są zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania pierścienia Circlet cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia. Jeśli Circlet był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak Circlet nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania pierścienia Circlet należy wykluczyć ciążę.

EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL

Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.

USZKODZENIE PIERŚCIENIA

Rzadko donoszono o uszkodzeniu pierścienia Circlet w czasie stosowania (patrz punkt 4.5 ?Interakcje?). Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony pierścień i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosując antykoncepcję mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Należy wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.

SAMOISTNE WYPADNIĘCIE

Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu pierścienia Circlet, na przykład z powodu niewłaściwego założenia pierścienia, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia. Wypadnięcie pierścienia niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego. Z tych względów pacjentki stosujące Circlet powinny regularnie sprawdzać jego właściwe położenie.

Jeśli Circlet znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć pierścień w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż po 3 godzinach od wypadnięcia.

Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Circlet znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2: ?Postępowanie w razie wypadnięcia pierścienia?.

OSTRZEŻENIA

Jeżeli wystąpią podane poniżej objawy lub czynniki ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku rozważyć korzyści wynikające ze stosowania pierścienia Circlet w porównaniu do ryzyka i poinformować o nich pacjentkę przed podjęciem decyzji o jego stosowaniu. W przypadkach nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakiegokolwiek z czynników ryzyka, pacjentka powinna o tym poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuowaniu stosowania pierścienia Circlet lub jego odstawieniu. Dane prezentowane poniżej oparte są na wynikach badań epidemiologicznych dla złożonych doustnych produktów hormonalnych. Nie ma dostępnych danych epidemiologicznych na temat dopochwowego stosowania hormonów, ale uważa się, że poniższe ostrzeżenia dotyczą również pierścienia Circlet.

1. Zaburzenia układu krążenia

? Stosowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się z występowaniem zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) oraz zakrzepicy tętniczej i towarzyszącymi im powikłaniami, czasem prowadzącymi do zgonu.

? Stosowanie któregokolwiek złożonego, doustnego produktu antykoncepcyjnego powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z osobami niestosującymi tej metody. Zwiększone ryzyko jest mniejsze niż u kobiet w ciąży, u których ocenia się je na 60 na 100 000 kobieto-lat. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa prowadzi do zgonu w 1% do 2% przypadków.

Ryzyko w przypadku stosowania pierścienia Circlet w porównaniu z innymi, złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi jest nieznane.

? W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek, mózgu i siatkówki. Opinie, czy występowanie tych powikłań wiąże się ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, są podzielone.

? Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej to: nietypowy, jednostronny ból w obrębie kończyn dolnych i (lub) obrzęk; nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki; nagła duszność; nagłe pojawienie się kaszlu; nietypowy, nasilony i przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; zapaść z ogniskowymi napadami drgawkowymi lub bez; osłabienie siły mięśniowej lub nasilone zaburzenia czucia występujące nagle po jednej stronie ciała lub w jednej okolicy; zaburzenia ruchowe; ?ostry brzuch?.

? Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa się w następujących przypadkach:

 z wiekiem;

 jeżeli występują żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym (tj. zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, które wystąpiły u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana

na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych;

 w razie długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji, każdej operacji kończyn dolnych lub poważnego urazu. W tych sytuacjach wskazane jest przerwanie stosowania pierścienia (w wypadku operacji planowej przynajmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i ponowne stosowanie nie wcześniej niż po 2 tygodniach od powrotu do pełnej sprawności ruchowej;

 jeżeli występuje otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

 prawdopodobnie również wtedy, gdy występuje zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i żylaki. Opinie na temat potencjalnej roli tych zaburzeń w etiologii zakrzepicy żylnej są podzielone.

? Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych zwiększa się w następujących przypadkach:

 z wiekiem;

 palenie tytoniu (ryzyko wzrasta wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia);

 dyslipoproteinemia;

 otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

 nadciśnienie tętnicze;

 migrenowe bóle głowy;

 zastawkowa wada serca;

 migotanie przedsionków;

 dodatni wywiad rodzinny (zakrzepica tętnic, która wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

? Do czynników biochemicznych, które mogą wskazywać na genetyczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, należą: oporność na aktywne białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

? Inne choroby wiązane z powikłaniami naczyniowymi to cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

? Należy również pamiętać o zwiększonym ryzyku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (patrz punkt 4.6 ?Ciąża i karmienie piersią?).

? Jednym z powodów bezzwłocznego przerwania stosowania pierścienia Circlet może być zwiększenie częstości lub nasilenia migrenowych bólów głowy (co może zapowiadać napad niedokrwienia mózgu).

? Kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne powinny być poinformowane, aby w razie potencjalnych objawów zakrzepicy skontaktować się ze swoim lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji doustnej. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcyjnej.

2. Nowotwory

? Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Circlet (patrz ?badanie lekarskie/konsultacja?).

? Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka piersi.

Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40 roku życia rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.

? W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne lub, rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących Circlet, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.

3. Inne zaburzenia

? U kobiet z hipertrójglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

? Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania pierścienia Circlet wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania pierścienia Circlet.

? Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w czasie ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolitycznomocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

? Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia pierścienia Circlet do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania pierścienia Circlet.

? Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Circlet, powinny jednak pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.

? Istnieją doniesienia na temat zaostrzenia przebiegu choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne produkty antykoncepcyjne.

? Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w czasie ciąży. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania pierścienia Circlet.

? Trudności z założeniem pierścienia Circlet lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Circlet został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie pierścienia Circlet.

? W czasie stosowania pierścienia Circlet może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność pierścienia Circlet, ani tego, aby stosowanie pierścienia Circlet wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz punkt 4.5 ?Interakcje?).

? Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu pierścienia do pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza.

BADANIE LEKARSKIE/ KONSULTACJA

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania pierścienia Circlet lekarz powinien zebrać od pacjentki dokładny wywiad (dotyczący również chorób w rodzinie) i wykluczyć ciążę. Powinien również zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić ogólne badanie lekarskie, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazań do stosowania (punkt 4.3) i ostrzeżeń (punkt 4.4). Pacjentkę należy poinstruować, aby dokładnie przeczytała ulotkę załączoną do opakowania i stosowała się do zaleceń. Częstość i zakres następnych badań kontrolnych są uzależnione od praktyki klinicznej i dobrane indywidualnie dla pacjentki.

Pacjentki należy poinformować, że Circlet nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ

Skuteczność pierścienia Circlet może być mniejsza w wypadku nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (punkt 4.5).

ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU

W czasie stosowania pierścienia Circlet mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe). Jeśli nieregularne krwawienia są zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania pierścienia Circlet cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia. Jeśli Circlet był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak Circlet nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania pierścienia Circlet należy wykluczyć ciążę.

EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL

Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.

USZKODZENIE PIERŚCIENIA

Rzadko donoszono o uszkodzeniu pierścienia Circlet w czasie stosowania (patrz punkt 4.5 ?Interakcje?). Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony pierścień i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosując antykoncepcję mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Należy wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.

SAMOISTNE WYPADNIĘCIE

Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu pierścienia Circlet, na przykład z powodu niewłaściwego założenia pierścienia, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia. Wypadnięcie pierścienia niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego. Z tych względów pacjentki stosujące Circlet powinny regularnie sprawdzać jego właściwe położenie.

Jeśli Circlet znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć pierścień w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż po 3 godzinach od wypadnięcia.

Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Circlet znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2: ?Postępowanie w razie wypadnięcia pierścienia?.