CEFAZOLIN SANDOZ

1 fiolka zawiera 1048 mg soli sodowej cefazoliny, co odpowiada 1000 mg cefazoliny (Cefazolinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Występująca w przeszłości natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych. Dzieciom w wieku poniżej 1 roku nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

Rzadko występowały następujące reakcje po podaniu cefazoliny: reakcje skórne przebiegające ze świądem lub bez, takie jak miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień, rumień wielopostaciowy wysiękowy, pokrzywka, przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc. Rzadko w związku z leczeniem cefazoliną opisywano ciężkie reakcje skórne z uogólnionymi reakcjami zagrażającymi życiu (np. zespół Lyella i zespół Stevensa-Johnsona). Mogą wystąpić ciężkie ostre reakcje alergiczne. Może to być obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs anafilaktyczny. W razie wystąpienia tych reakcji może być konieczne natychmiastowe intensywne leczenie. Krew i układ krzepnięcia Podczas leczenia cefazoliną rzadko występuje leukocytoza, agranulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia, eozynofilia, granulocytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Objawy te występują rzadko i są odwracalne. Po podaniu niektórych cefalosporyn rzadko opisywano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, niedokrwistość i agranulocytozę. Podczas stosowania tych cefalosporyn opisywano również rzadko niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię i niedokrwistość hemolityczną. Podczas leczenia cefazoliną bardzo rzadko występowały zaburzenia w układzie osoczowych czynników krzepnięcia i w wyniku tych zaburzeń ? krwawienia. Większe ryzyko powyższych zaburzeń występuje u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami, prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek, zmniejszona liczba płytek krwi) oraz u pacjentów z chorobami indukującymi lub nasilającymi krwawienia (np. hemofilia, wrzody żołądka i dwunastnicy). Wątroba Rzadko występowało czasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma-GT), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności LDH i fosfatazy zasadowej. Rzadko opisywano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Przewód pokarmowy Rzadko występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem cefazoliny, w tym: utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. W większości przypadków objawy mają lekki przebieg i ustępują często w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może ona być objawem ciężkiej choroby (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), którą należy natychmiast leczyć. Pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków, które hamują perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie cefalosporyn może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus lub Candida. Nerki Rzadko może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy oraz zaburzenie czynności nerek. U większości pacjentów, otrzymujących jednocześnie inne leki potencjalnie nefrotoksyczne, stwierdzana była nefrotoksyczność. Układ nerwowy Objawy ze strony układu nerwowego, występujące po doustnym, domięśniowym lub dożylnym podaniu cefalosporyn, obejmują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, złe samopoczucie, zmęczenie i koszmary senne. Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano również nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw i splątanie, chociaż związek przyczynowy nie zawsze był potwierdzony. U niektórych pacjentów (zwłaszcza z niewydolnością nerek) potwierdzono zmniejszenie progu drgawkowego wywołane stosowaniem cefalosporyn oraz indukowaną przez cefazolinę encefalopatię z uogólnionymi drgawkami. Opisano przypadek jałowego zapalenia opon mózgowych, związany z narażeniem na działanie cefaleksyny, cefazoliny i ceftazydymu. Inne Opisywano zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku. Inne objawy niepożądane opisywane podczas leczenia cefalosporynami obejmują: ból w klatce piersiowej, wysięk do opłucnej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, świąd narządów płciowych i odbytu, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakrzepowe zapalenie żył, ból podczas domięśniowego podawania leku. Opisywano reakcję przypominającą nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ?dawki zapamiętanej?).

Dawkowanie zależy od wrażliwości patogenów i ciężkości zakażenia. Dorośli Dawki zwykle stosowane u dorosłych podano w tabeli poniżej. Rodzaj zakażenia Dawka Częstość stosowania Całkowita dawka dobowa Lekkie zakażenia (wywołane przez bakterie Gram-dodatnie) 500 mg 1 g co 8 godzin co 12 godzin 1,5 g 2 g Niepowikłane zakażenia układu moczowego 1 g co 12 godzin 2 g Zakażenia umiarkowane do ciężkich (wywołane przez bakterie Gram-ujemne) 1 g co 6 do 8 godzin 3 g do 4 g Zakażenia zagrażające życiu 1 g do 1,5 g co 6 godzin 4 g do 6 g Rzadko stosowano dawki do 12 g. Dorośli z niewydolnością nerek Lek należy podawać w dawkach zgodnych z danymi zawartymi w tabeli poniżej. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 pc.) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) Całkowita dawka dobowa Częstość stosowania ?55 ?1,5 zwykle stosowana dawka bez zmian 35 do 54 1,6 do 3,0 zwykle stosowana dawka co 12 godzin 11 do 34 3,1 do 4,5 ½ zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ?10 ?4,6 ¼ zwykle stosowanej dawki co 24 godziny U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego. ? Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji. ? Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g. ? Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od 500 mg do 1 g. W zakażeniach, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zalecane jest dalsze podawanie leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca Nie zostało ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca (patrz punkt 4.4). Niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca i dzieci W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do 50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki. W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc. Dzieci Masa ciała 25 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych 25 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach podzielonych Dawkowanie co około 8 godzin Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 125 mg/ml Dawkowanie co około 6 godzin Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 125 mg/ml 4,5 kg 40 mg 0,3 ml 30 mg 0,25 ml 9,0 kg 75 mg 0,6 ml 55 mg 0,45 ml 13,5 kg 115 mg 0,9 ml 85 mg 0,7 ml 18,0 kg 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml 22,5 kg 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml Masa ciała 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych 50 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych Dawkowanie co około 8 godzin Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 225 mg/ml Dawkowanie co około 6 godzin Objętość, jaką należy pobrać z fiolki roztworu o stężeniu 225 mg/ml 4,5 kg 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml 9,0 kg 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,5 ml 13,5 kg 225 mg 1,0 ml 170 mg 0,75 ml 18,0 kg 300 mg 1,35 ml 225 mg 1,0 ml 22,5 kg 375 mg 1,7 ml 280 mg 1,25 ml Dzieci z niewydolnością nerek Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 pc.) Dawka cefazoliny (mg/kg mc.) Przerwa między dawkami (godziny) > 50 7 (do 500 mg/dawkę) 6 do 8 25 do 50 7 12 10 do 25 7 24 do 36 < 10 7 48 do 72 Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc. Ponieważ stężenie cefazoliny w surowicy zmniejsza się podczas dializy o 35% do 65%, w okresie między kolejnymi zabiegami dializy podaje się dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między zabiegami dializy wynosi 72 godziny). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania antybiotyków, podawanie cefazoliny należy kontynuować co najmniej przez 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce betahemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni. Sposób podawania Przygotowany roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dokanałowo. Patrz również punkt 6.6. Podawanie domięśniowe Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach. Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie. Podawanie dożylne Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy. Infuzja dożylna Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 pojedynczych dawkach) podaje się w infuzji dożylnej (w ciągu 20 do 30 minut). Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce przeznaczonej do infuzji dożylnej. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut), bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.

Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub gorączką sienną. Przed podaniem cefazoliny należy przeprowadzić wywiad dotyczący występujących uprzednio reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny). - U pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy lek odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi cefalosporynami i występującą rzadko alergię krzyżową z penicylinami. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny, należy wziąć pod uwagę krzyżową alergię na inne antybiotyki beta-laktamowe jak cefalosporyny. - U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wielkość dawek i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do ciężkości zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). - W wyjątkowych przypadkach stosowanie cefazoliny może powodować zaburzenia krzepliwości krwi. Zwiększone ryzyko jest u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub zaburzające inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzonej krzepliwości krwi mogą być choroby (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy monitorować krzepliwość krwi za pomocą testu Quicka. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień). - U pacjentów z ciężką lub utrzymującą się biegunką należy brać pod uwagę wystąpienie związanego ze stosowaniem antybiotyku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Ponieważ może ono zagrażać życiu, należy natychmiast odstawić cefazolinę i zastosować odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. - Przedłużone stosowanie cefazoliny może przyczynić się do wzrostu opornych drobnoustrojów. Dlatego też pacjentów należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich nadkażenia. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. - U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań (48 mg na 1 g cefazoliny). - Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków ani noworodków w 1. miesiącu życia, ponieważ brak danych i nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania. - Sportowców należy poinformować o tym, że podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować pozytywne wyniki testów antydopingowych. - Nie podawać dokanałowo.

Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub gorączką sienną. Przed podaniem cefazoliny należy przeprowadzić wywiad dotyczący występujących uprzednio reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny). - U pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy lek odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych z innymi cefalosporynami i występującą rzadko alergię krzyżową z penicylinami. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny, należy wziąć pod uwagę krzyżową alergię na inne antybiotyki beta-laktamowe jak cefalosporyny. - U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wielkość dawek i (lub) przerwy między dawkami należy dostosować do ciężkości zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). - W wyjątkowych przypadkach stosowanie cefazoliny może powodować zaburzenia krzepliwości krwi. Zwiększone ryzyko jest u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub zaburzające inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzonej krzepliwości krwi mogą być choroby (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy monitorować krzepliwość krwi za pomocą testu Quicka. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień). - U pacjentów z ciężką lub utrzymującą się biegunką należy brać pod uwagę wystąpienie związanego ze stosowaniem antybiotyku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Ponieważ może ono zagrażać życiu, należy natychmiast odstawić cefazolinę i zastosować odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. - Przedłużone stosowanie cefazoliny może przyczynić się do wzrostu opornych drobnoustrojów. Dlatego też pacjentów należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich nadkażenia. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. - U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań (48 mg na 1 g cefazoliny). - Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków ani noworodków w 1. miesiącu życia, ponieważ brak danych i nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania. - Sportowców należy poinformować o tym, że podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować pozytywne wyniki testów antydopingowych. - Nie podawać dokanałowo.