CEDAX

1 kapsułka zawiera 400 mg ceftibutenu (Ceftibutenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cedax u pacjentów, u których stwierdzono ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) po zastosowaniu antybiotyków z grupy penicylin lub innych antybiotyków beta-laktamowych.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

W badaniach klinicznych z udziałem około 3000 pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%), biegunka (3%) i ból głowy (2%).

Działania niepożądane zostały wymienione wtabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax

Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle od pięciu do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes produkt leczniczy Cedax należy podawać przynajmniej przez 10 dni.

Dorośli

Zalecana dawka produktu leczniczego Cedax to 400 mg na dobę. Dawka 400 mg podawana raz na dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych. W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u chorych, którym produkt leczniczy można podawać doustnie, zaleca się podawanie dawki 200 mg co 12 godzin.

Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml.

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Cedax tak, aby była konieczna modyfikacja dawkowania, chyba że wartości klirensu kreatyniny są niższe od 50 ml/min. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u tych pacjentów przedstawiono w tabeli.

Tabela. Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 godzin (co dwa dni) u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni).

U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg produktu leczniczego Cedax bezpośrednio po każdej dializie.

W celu podania dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku. Stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych.

Dzieci

U dzieci stosuje się produkt Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawiesiny doustnej zostały podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Sposób podawania

Produkt Cedax kapsułki można podawać niezależnie od posiłków.

Może być konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, a także u pacjentów dializowanych. Produkt leczniczy Cedax łatwo podlega dializie. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a produkt leczniczy Cedax należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Produkt leczniczy Cedax należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny wykazuje alergię krzyżową na cefalosporyny. Przypadki ostrej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) zgłaszano również u pacjentów otrzymujących penicyliny i cefalosporyny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Cedax, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie groźnej reakcji anafilaktycznej, konieczne jest odpowiednie, natychmiastowe leczenie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeśli u pacjentów występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (jak uczulenie na pyłki roślin lub astma), należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje wówczas zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.

W czasie leczenia produktem leczniczym Cedax i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania zmiany w składzie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego mogą powodować wystąpienie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. U pacjentów mogą występować umiarkowane do ciężkich, a nawet zagrażające życiu, biegunki z odwodnieniem lub bez. Biegunka może występować w czasie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Należy rozważyć takie rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 miesięcy po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.

Jeżeli podczas stosowania ceftibutenu wystąpi u pacjenta wstrząs anafilaktyczny lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta czas protrombinowy (PT – ang. prothrombin time) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – ang. international normalised ratio) i w razie konieczności podać witaminę K.

Może być konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, a także u pacjentów dializowanych. Produkt leczniczy Cedax łatwo podlega dializie. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a produkt leczniczy Cedax należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Produkt leczniczy Cedax należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny wykazuje alergię krzyżową na cefalosporyny. Przypadki ostrej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) zgłaszano również u pacjentów otrzymujących penicyliny i cefalosporyny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Cedax, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie groźnej reakcji anafilaktycznej, konieczne jest odpowiednie, natychmiastowe leczenie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeśli u pacjentów występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (jak uczulenie na pyłki roślin lub astma), należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje wówczas zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.

W czasie leczenia produktem leczniczym Cedax i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania zmiany w składzie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego mogą powodować wystąpienie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. U pacjentów mogą występować umiarkowane do ciężkich, a nawet zagrażające życiu, biegunki z odwodnieniem lub bez. Biegunka może występować w czasie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Należy rozważyć takie rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 miesięcy po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.

Jeżeli podczas stosowania ceftibutenu wystąpi u pacjenta wstrząs anafilaktyczny lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta czas protrombinowy (PT – ang. prothrombin time) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – ang. international normalised ratio) i w razie konieczności podać witaminę K.