Buventol Easyhaler proszek do inhalacji | 100 mcg/daw. | 1 inhal. po 200 daw.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO MERYTORYCZNYM

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buventol Easyhaler 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mcg Salbutamolum(salbutamolu) w postaci siarczanu
salbutamolu 120,5 mcg.

Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mcg Salbutamolum(salbutamolu) w postaci siarczanu
salbutamolu 108,5 mcg.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenie napadów astmy.

- Objawowe leczenie zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

- Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny.

Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej
i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania
wziewnych kortykosteroidów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu
podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko
doraźne przyjmowanie produktu leczniczego.
Dorośli:

W celu złagodzenia napadów astmy, zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych jedną dawkę produktu leczniczego (100

mcg) należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów. W razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 200 |ig salbutamolu. W przypadku utrzymywania się objawów, tę dawkę można
powtórzyć po kilku minutach.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny - jedna lub dwie dawki
(100 mcg lub 200 mcg) 15-30 minut przed wysiłkiem lub kontaktem z alergenem.

Dzieci:

W celu złagodzenia napadu astmy lub przed wysiłkiem, a także przed przewidywanym kontaktem z

alergenem - jedna lub dwie dawki (100 (mcg lub 200 mcg).

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.

U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi: 8 inhalacji (800 mcg). W
wyjątkowych sytuacjach u dorosłych, można zastosować dawki nawet do 1 600 mcg.

W przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca i konieczne jest stosowanie dawek
większych niż 2 inhalacje (po 100 jig), zaleca się stosowanie produktu leczniczego Buventol
Easyhaler 200 mcg/dawkę inhalacyjną.

Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację.
Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salbutamol lub jakikolwiek składnik produktu leczniczego w wywiadzie (patrz
punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych).

Salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu
oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku, gdy zwykle stosowana dawka salbutamolu nie
powoduje złagodzenia objawów jak dotychczas, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Zwiększone zużycie krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w celu
złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i

wystąpienia ostrego napadu (w szczególności, gdy szczytowy przepływ wydechowy zmniejsza
się i (lub) staje się nieregularny). Pacjentów należy poinformować, że w takich przypadkach
powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku konieczne jest
zweryfikowanie dalszego sposobu leczenia.

- Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-
adrenergicznych częściej niż raz w tygodniu, należy stosować regularne leczenie
przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane
bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa.

- W przypadku infekcji oskrzeli lub obfitej wydzieliny oskrzelowej, konieczne jest odpowiednie
leczenie w celu osiągnięcia jak najlepszej dyfuzji leku.

Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością
serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem
chromochłonnym, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią
przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych
glikozydami nasercowymi.

- Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy
natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to
konieczne wprowadzić inną metodę leczenia.

- Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u
pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory
adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci
leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w
chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec
nasileniu wpływ salbutamolu na na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory 0-adrenergiczne,
jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nie powinny być stosowane razem.

Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych
obniżających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża,

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Laktacja

Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią
wymaga wnikliwego rozważenia.

Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego
stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki
przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Biorąc pod uwagę dobrze poznany mechanizm działania salbutamolu oraz długi okres
doświadczenia w stosowaniu leku taki wpływ można uważać za mało prawdopodobny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne i
charakterystyczne dla leków sympatykomimetycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Często (> 1/100. < 1/10) występujące działania niepożądane dotyczą:

- zaburzenia serca - rozszerzenie naczyń obwodowych i związane z tym niewielkie
przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca.

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - drżenia.

Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100) występujące działania niepożądane:

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - ból głowy, reakcje nadwrażliwości (obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść).

Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000) występujące działania niepożądane:

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - skurcz oskrzeli (patrz

punkt 4.4), suchość błony śluzowej jamy ustnej, kaszel, podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom,

- zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - kurcze mięśni, bóle mięśniowe,

- zaburzenia układu nerwowego - niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci -
nadpobudliwość, 1

4.9 Przedawkowanie

Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane. Stosowanie
produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie
wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji
leczenia.

Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować
odpowiednie leczenie objawowe.

Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający
niedobór potasu w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne
podanie potasu.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora fo-adrenergicznego.
Kod ATC: R03AC02

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie
farmakologiczne salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory
beta-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę
trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP).
Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli.
Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle
przez 4 do 6 godzin.

Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziaływuje u

niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca,

ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i
.dożylnym podaniu salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na
metabolizm. Salbutamol podany w postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza
stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest zwykle łagodne i przemijające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do płuc. Pozostała część
dawki zostaje w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych,
jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w
płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a
następnie wydalany głównie z moczem.

Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega
metabolizmowi pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej,
jak i w postaci metabolitu. Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi
2,7 - 5,5 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD50 u tych zwierząt są
kilka tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak:
tachykardia, zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po
podaniu wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów beta2-
receptorów i powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym
podaniu myszom, szczurom i królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy.
Salbutamol nie wykazuje działania mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne
nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko u szczurów rasy Sprague-Dawley.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej.
Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej - 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku
ochronnym na inhalator.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

200 dawek -1 inhalator proszkowy

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z
folii aluminiowej laminowanej (PET/AI/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.

200 dawek -1 inhalator proszkowy oraz pojemnik ochronny

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z
folii aluminiowej laminowanej (PET/AI/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator,
umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.04.2004 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO