BORTEZOMIB ADAMED

1  

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed

3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Adamed zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

 jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;  w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.

 w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:

rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2  

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Adamed  jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Adamed należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

 zbyt mała liczba krwinek czerwonych lub białych;  zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;  biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;  omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia występujące kiedykolwiek w przeszłości;  choroba nerek;  umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;  drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii) występujące kiedykolwiek w przeszłości;  choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;  skrócenie oddechu lub kaszel;  drgawki;  półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);  objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;  utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta zostaną przeprowadzone badania krwi przed leczeniem oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Adamed otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Adamed należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z lekiem Bortezomib Adamed, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, szczególnie ważne jest aby wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Adamed nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek oddziałuje na dzieci i młodzież.

3  

Lek Bortezomib Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

 ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;  rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;  ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;  karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki;  ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;  doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Adamed w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Adamed muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Adamed. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib

Adamed w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Adamed może powodować zmęczene, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Adamed na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Adamed to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. chorób wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Adamed podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib

Adamed dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Adamed razem z lekami: pegylowaną liposomalną

4  

doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Adamed w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Adamed jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał

Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Adamed trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Adamed razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

 Podczas cykli 1-4, lek Bortezomib Adamed podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,

11., 22., 25., 29. oraz 32.

 Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Adamed podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz

29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.

3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib

Adamed dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem jako leczenie indukujące.

W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek

Bortezomib Adamed dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Adamed.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku, gdy lek Bortezomib Adamed podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Adamed, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14.

pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał

5  

dożylnie lek Bortezomib Adamed razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Adamed jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Adamed:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc.i doksorubicyna w dawce

50 mg/m2 pc..

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem

Bortezomib Adamed.

Jak podawany jest lek Bortezomib Adamed

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Adamed będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Lek Bortezomib Adamed w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Adamed

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

 skurcze mięśni, osłabienie mięśni;  splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;  duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;  kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Adamed może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być regularnie wykonywane badania krwi, przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Adamed, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

 płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby);  czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;

6  

 białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed w leczeniu szpiczaka mnogiego mogą u niego wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;  zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);  gorączka;  nudności lub wymioty, utrata apetytu;  zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);  biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;  zmęczenie, uczucie osłabienia;  ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;  wysokie ciśnienie tętnicze;  zmniejszona czynność nerek;  ból głowy;  ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;  dreszcze;  zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;  półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);  bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;  różne rodzaje wysypki;  swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;  zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;  zaczerwienienie skóry;  odwodnienie;  zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;  zaburzenia czynności wątroby;  zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;  zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;  skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;  niewyraźne widzenie;  zakażenie zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powieki (zapalenie spojówek);  krwawienie z nosa;  trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;  obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

7  

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;  niewydolność nerek;  zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;  zaburzenia krzepnięcia krwi;  niewydolność krążenia;  zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;  zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;  krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;  zaburzenia naczyń mózgowych;  porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;  zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;  zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;  czkawka, zaburzenia mowy;  zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;  zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;  nadwrażliwość;  utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;  zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;  nadczynność tarczycy;  zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;  podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;  powiększenie węzłów chłonnych;  sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;  utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;  reakcje uczuleniowe;  zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;  bóle jamy ustnej;  zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;  zakażenie skóry;  zakażenia bakteryjne i wirusowe;  zakażenia zęba;  zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;  ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;  zwiększenie masy ciała;  pragnienie;  zapalenie wątroby;

8  

 zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;  reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;  siniaki, upadki i uszkodzenia;  stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;  łagodne torbiele;  ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;  napady czerwienienia się;  odbarwienie żył;  zapalenie rdzenia kręgowego;  choroby uszu, krwawienie z uszu;  niedoczynność tarczycy;  zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);  zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;  krwawienie w mózgu;  zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);  ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;  choroby piersi;  owrzodzenie pochwy;  obrzęk narządów płciowych;  nietolerancja alkoholu;  wyniszczenie lub utrata masy ciała;  zwiększenie apetytu;  przetoka;  wysięk w stawach;  torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);  złamania kości;  rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;  obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;  rak nerki;  stan skóry podobny do łuszczycy;  rak skóry;  bladość skóry;  zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);  zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);  nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;  częściowa lub całkowita utrata widzenia;  zmniejszone libido;  ślinienie się;

9  

 wytrzeszcz oczu;  nadwrażliwość na światło;  zwiększona częstość oddychania;  ból odbytnicy;  kamica żółciowa;  przepuklina;  skaleczenia;  łamliwe lub słabe paznokcie;  nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;  śpiączka;  owrzodzenie jelit;  niewydolność wielonarządowa;  zgon  ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu(zespół

Guillain-Barré).

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Adamed razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 zapalenie płuc;  utrata apetytu;  nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;  nudności lub wymioty;  biegunka;  owrzodzenia jamy ustnej;  zaparcia;  ból mięśni, ból kości;  utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;  zmęczenie, uczucie osłabienia;  gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);  zakażenie wirusem opryszczki;  zakażenia bakteryjne i wirusowe;  zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;  zakażenia grzybicze;  nadwrażliwość (reakcja alergiczna);  wytwarzanie zbyt małej ilości insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny;  zastój płynów;  zaburzenia snu;  utrata świadomości;  zmieniony poziom świadomości, splątanie;  uczucie zawrotów głowy;

10 

 przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;  nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;  niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;  wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;  nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;  duszność podczas wysiłku;  kaszel;  czkawka;  dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;  krwawienie z jelit lub żołądka;  zgaga;  ból jamy ustnej lub gardła;  ból brzucha, odbijanie;  utrudnione przełykanie;  zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;  ból brzucha;  zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła; owrzodzenia jamy ustnej;  zmiana czynności wątroby;  świąd skóry;  zaczerwienienie skóry;  wysypka;  skurcze mięśni;  ból mięśni i kości;  zakażenie dróg moczowych;  ból kończyn;  obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;  dreszcze;  zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;  ogólne uczucie choroby;  utrata masy ciała;  przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 zapalenie wątroby;  ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;  zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;  zawroty głowy;  utrata słuchu, głuchota;  zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;  zakrzepy krwi w płucach;  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);  guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

11 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)  zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich był przechowywany odpowiada użytkownik. Sporządzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczanie/rozcieńczenia (itp.) miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lek Bortezomib Adamed przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Adamed  Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci

12 

estru mannitolu i kwasu boronowego).  Pozostałe składniki to: mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib Adamed proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ma postać białego lub białawego, zbrylonego proszku lub proszku.

Lek Bortezomib Adamed dostępny jest w fiolce o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i żółtym zamknięciem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spain

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Czech Republic

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Bortezomib Adamed

Holandia Bortezomib Adamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

04.2021

13 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib Adamed jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Adamed NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg: dodać 2,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Adamed. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie jest przebarwiony. W razie zauważenia jakichkolwiek strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek nie zawiera konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku do 8 godzin , przechowywanego w ciemnym miejscu, w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznaczona jako do podania dożylnego).

 Roztwór leku podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 3 do 5 sekund (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

 Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Bortezomib Adamed 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

14 

przepisami.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 2,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib Adamed jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK Bortezomib Adamed NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg: dodać 1,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Adamed. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku do 8 godzin , przechowywanego w ciemnym miejscu, w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznaczona jako do podania podskórnego).

 Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.

 Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).

 Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

 W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib Adamed, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Adamed o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę drogi podania na podawanie dożylne.

Bortezomib Adamed 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

15 

zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.