Wstrzymany obrót 2 seriami leku Acurenal
9 sierpnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wstrzymujących obrót lekami. Na mocy jednej z nich wstrzymano w obrocie dwie serie leku Acurenal, który stosuje się m.in. w terapii nadciśnienia tętniczego. Dlaczego wstrzymano sprzedaż tego leku?
Lek Acurenal – kiedy się stosuje?
Substancją zastosowaną w leku Acurenal jest chinapryl (chlorowodorek chinaprylu) – lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi, a także rozszerza naczynia obwodowe, ułatwiając tym samym przepływ krwi i zmniejszając pracę serca.
Acurenal wskazany jest w leczeniu:
- Samoistnego nadciśnienia tętniczego – zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z diuretykami.
- Zastoinowej niewydolności serca – w skojarzeniu z lekami moczopędnymi lub glikozydami naparstnicy.
Acurenal jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 2 serie leku Acurenal?
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową w 12 miesiącu badań stabilności w parametrze "Czystość: zawartość zanieczyszczenia A" dla jednej serii leku, lecz w wyniku postępowania wyjaśniającego zidentyfikowano kolejną serię.
Prawdopodobną przyczyną nieprawidłowości było nieprawidłowe przechowywanie substancji aktywnej, a także zbyt wysoka temperatura i zbyt długi czas suszenia granulatu.
Które serie leku Acurenal wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 14/WS/2024 z dnia 9 sierpnia 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktami leczniczymi:
Acurenal (Quinaprilum), 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125615
- seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r.
Acurenal (Quinaprilum), 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125516
- seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 9 sierpnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4505
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Acurenal, 40 mg, tabletki powlekane Quinaprilum. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27346/leaflet
- Charakterystyka produktu leczniczego Acurenal, 40 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27346/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
