Komunikat GIF: 6 serii kropli Sulfarinol wycofanych

Kiedy stosuje się krople Sulfarinol?

Krople do nosa Sulfarinol są popularnym lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, wywołanym zakażeniem bakteryjnym. W leku połączono dwie substancje czynne – azotan nafazoliny oraz sulfatiazol, które działają przeciwbakteryjnie oraz zwężająco na naczynia krwionośne. Krople te w aptekach sprzedawane są bez recepty.

Od kilku miesięcy krople Sulfarinol są niedostępne w sprzedaży, o czym często informują pacjenci na platformie Zapytaj Farmaceutę. Przyczyną braku leku w hurtowniach i aptekach, jak informuje producent Sulfarinolu, jest przedłużający się proces rejestracyjny nowego dostawcy jedne z substancji czynnych. Jest zatem mało prawdopodobne, by w ostatnich miesiącach pacjenci mogli kupić ww. krople w aptece, jednak w swoich apteczkach mogą mieć kupione wcześnie opakowania. Warto sprawdzić, czy nie mamy w domu wadliwych serii leku.

​

Przyczyny wycofania z obrotu kropli Sulfarinol

Przyczyna wycofania kolejnych serii kropli Sulfarinol jest taka sama, jak poprzednio. W badanych sześciu partiach leku otrzymano wyniki poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie substancji czynnej. Z tego samego powodu wycofano inne serie tego leku w styczniu oraz lutym.

Na mocy decyzji z dnia 10 marca 2020 r. wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml o numerach serii:

• numer serii: 021117, termin ważności: 11.2020
• numer serii: 031017, termin ważności: 10.2020
• numer serii: 021017, termin ważności: 10.2020
• numer serii: 060617, termin ważności: 06.2020
• numer serii: 030617, termin ważności: 06.2020
• numer serii: 020617, termin ważności: 06.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS” z siedzibą w Warszawie.

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4212

Autor