Komunikat GIF: 6 serii kropli Sulfarinol wycofanych
We wtorek 10 marca 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano ze sprzedaży na terenie całego kraju krople do nosa Sulfarinol – w sumie 6 serii leku. Tylko w tym roku wydano cztery decyzje wycofujące dla różnych serii tego produktu leczniczego. Które serie wycofano z obrotu?
Kiedy stosuje się krople Sulfarinol?
Krople do nosa Sulfarinol są popularnym lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, wywołanym zakażeniem bakteryjnym. W leku połączono dwie substancje czynne – azotan nafazoliny oraz sulfatiazol, które działają przeciwbakteryjnie oraz zwężająco na naczynia krwionośne. Krople te w aptekach sprzedawane są bez recepty.
Od kilku miesięcy krople Sulfarinol są niedostępne w sprzedaży, o czym często informują pacjenci na platformie Zapytaj Farmaceutę. Przyczyną braku leku w hurtowniach i aptekach, jak informuje producent Sulfarinolu, jest przedłużający się proces rejestracyjny nowego dostawcy jedne z substancji czynnych. Jest zatem mało prawdopodobne, by w ostatnich miesiącach pacjenci mogli kupić ww. krople w aptece, jednak w swoich apteczkach mogą mieć kupione wcześnie opakowania. Warto sprawdzić, czy nie mamy w domu wadliwych serii leku.
Przyczyny wycofania z obrotu kropli Sulfarinol
Przyczyna wycofania kolejnych serii kropli Sulfarinol jest taka sama, jak poprzednio. W badanych sześciu partiach leku otrzymano wyniki poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie substancji czynnej. Z tego samego powodu wycofano inne serie tego leku w styczniu oraz lutym.
Na mocy decyzji z dnia 10 marca 2020 r. wycofano na terenie całego kraju produkt leczniczy Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml o numerach serii:
- numer serii: 021117, termin ważności: 11.2020
- numer serii: 031017, termin ważności: 10.2020
- numer serii: 021017, termin ważności: 10.2020
- numer serii: 060617, termin ważności: 06.2020
- numer serii: 030617, termin ważności: 06.2020
- numer serii: 020617, termin ważności: 06.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS” z siedzibą w Warszawie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4212
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
