Kolejna seria leku Arpixor wycofana z obrotu
27 sierpnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku przeciwpsychotycznego Arpixor. Podobna decyzja zapadła kilka dni wcześniej, wówczas również wycofano serię tego preparatu. Co tym razem było przyczyną wycofania?
Lex Arpixor – wskazania
Lek Arpixor jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, którego substancją czynną jest arypiprazol. Jego stosowanie wskazane jest u dorosłych pacjentów cierpiących na schizofrenię, a także osób doświadczających epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jak również pacjentów z zaburzeniami afektywnego dwubiegunowego typu I.
Lek ten stosowany jest wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, wydawany jest na receptę.
Przyczyny wycofania lek Arpixor
Z opublikowanego przez GIF komunikatu wynika, że pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego wystosował prośbę o wycofanie z obrotu konkretnej serii leku Arpixor. W uzasadnieniu podano, że istnieje uzasadnione podejrzenie, że wskazana seria leku może nie spełniać wymagań jakościowych w parametrze wygląd.
Powyższe wycofanie ma związek z komunikatem opublikowanym 25 sierpnia 2021 r. Na jego mocy wycofano wówczas inną serię leku Arpixor co było konsekwencją publikacji wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wynikało z nich, że przebadana próbka leku nie spełnia wymagań w zakresie wyglądu tabletek.
Zgodnie z decyzją z 27 sierpnia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Arpixor (Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, 56 tabletek o numerze serii P1 i terminie ważności do 06.2023 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4273
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
