GIF wycofuje z obrotu 2 serie Hydroxyzinum Hasco
5 listopada 2024 r. na łamach strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawił się komunikat o wycofaniu z obrotu dwóch serii popularnego leku z hydroksyzyną - Hydroxyzinum Hasco. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych w komunikacie partii leku. Co było powodem tej decyzji GIF?
Hydroxyzinum Hasco – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Hydroxyzinum Hasco jest chlorowodorek hydroksyzyny – lek przeciwlękowy i uspokajający, będący pochodną piperazyny. Hydroksyzyna zmniejsza niepokój, napięcie lękowe i mięśniowe oraz stan napięcia wewnętrznego. Ponadto wykazuje właściwości antyhistaminowe, cholinolityczne, przeciwwymiotne oraz przeciwbólowe.
Lek Hydroxyzinum Hasco wskazany jest:
- w objawowym leczeniu leku u dorosłych pacjentów;
- w objawowym leczeniu świądu;
- w ramach premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Hydroxyzinum Hasco?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznego, że dwie z serii leku Hydroxyzinum Hasco nie spełniają wymagań jakościowych w zakresie parametru „zanieczyszczenie hydroxyzyny chlorowodorku, %: - inne pojedyncze”. Nieprawidłowość wykryto w trakcie badań stabilności produktu leczniczego.
Zdaniem producenta przyczyną tej sytuacji nie jest jakość substancji czynnej, wykluczono także możliwość zanieczyszczenia krzyżowego. Prowadzone są dalsze działania wyjaśniające.
Które serie Hydroxyzinum Hasco wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 26/WC/ZW/2024 z dnia 5 listopada 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml, syrop, GTIN 05909991204594
- numer serii: 010624, data ważności: 05.2026
- numer serii: 020624, data ważności: 05.2026
Ponadto zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu z dnia 5 listopada 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4541
- Hydroksyzyna. Medycyna Praktyczna dla Pacjentów. Dostępne na: https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=379
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5ml, syrop. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33230/characteristic
Autor
Redakcja LekarzeBezKolejki.pl - W skład zespołu redakcyjnego portalu LekarzeBezKolejki.pl wchodzą wykwalifikowani farmaceuci. Ich bogate doświadczenie zawodowe i gruntowna wiedza nabyta na studiach farmaceutycznych umożliwiają tworzenie wiarygodnych i rzeczowych tekstów zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM). Treści te są zawsze oparte na solidnych źródłach, takich jak aktualne badania naukowe czy specjalistyczne publikacje. Zespół łączy profesjonalizm z pasją do ciągłego rozwijania się i chęcią dzielenia się wiedzą, co przekłada się na atrakcyjne i wciągające materiały edukacyjne dla użytkowników.
