GIF wycofał 2 serie leku Tadalafil Aristo
12 lipca 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju 2 serie leku stosowanego w zaburzeniach erekcji u mężczyzn – Tadalafil Aristo. Przyczyną wycofania było stwierdzenie istotnej wady jakościowej. Które partie leku zostały wycofane ze sprzedaży?
Lek Tadalafil Aristo – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leju Tadalafil Aristo jest tadalafil - inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Do tej grupy zalicza się również popularny sildenafil. Tadalafil pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi i poprawę erekcji. Co istotne, dla skutecznego działania tadalafilu konieczna jest stymulacja seksualna. Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Lek ten jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano dwie serie Tadalafil Aristo?
Jak czytamy w opublikowanym komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, z prośbą o wycofanie z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Tadalafil Aristo. Jako przyczynę wskazano „niezgodności występujące u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych”, co zaskutkowało zawieszeniem certyfikatu GMP.
Ponadto zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego w swojej opinii poparł wytwórca/importer Aristo Pharma GmbH (Berlin, Niemcy), który zarekomendował wycofanie z obrotu tego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją nr 17/2022 z dnia 12 lipca 2022 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 1464005K termin ważności: 30.04.2024
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 1462014C termin ważności: 31.05.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4311
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4312
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
