GIF: 4 serie leku CHAMPIX wycofane z obrotu
28 września 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 4 serii leku Champix. Nie tak dawno, bo w lipcu tego roku GIF wydał podobną decyzję o wycofaniu jednej serii tego leku. Co tym razem było przyczyną wycofania tego leku z aptek?
Wskazania do stosowania leku Champix
Lek CHAMPIX stosowany jest u pacjentów chcących odzwyczaić się od palenia papierosów. Jego substancją czynną jest wareniklina, będąca częściowym antagonistą receptorów nikotynowych. Wareniklina zmniejsza objawy głodu nikotynowego, a także łagodzi objawy zespołu odstawiennego (m.in. bóle i zawroty głowy, wahania ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca, chwiejność emocjonalna, rozdrażnienie). Dodatkowo wareniklina w trakcie leczenia może zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów.
Lek CHAMPIX dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
4 serie leku Champix wycofane – skąd ta decyzja?
Wycofanie 4 serii leku CHAMPIX nastąpiło na wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotarło pismo dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej dla wskazanych serii leku CHAMPIX, ponieważ stwierdzono w nich obecność N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów dopuszczonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
W lipcu tego roku GIF wycofał jedną serię leku CHAMPIX. Powodem również było zanieczyszczenie leku N-nitrozo-warenikliną.
Według informacji dostarczonych przez serwis KtoMaLek.pl wynika, że każdego miesiąca apteki sprzedają około 150 – 400 opakowań leku CHAMPIX. W sierpniu pacjenci wykupili blisko 150 opakowań tego leku.
Jeżeli posiadamy w swojej apteczce wycofaną serię leku, warto skonsultować dalsze leczenie z lekarzem prowadzącym, który zalecił dany preparat.
Zgodnie z decyzją z dnia 28 września 2021 r. wycofano z obrotu na terene całego kraju produkt leczniczy:
CHAMPIX (Vareniclini tartras), 0,5 mg, 1 mg, tabletki powlekane, opakowanie 25 tabletek: 11 tabletek 0,5 mg + 14 tabletek 1 mg
- numer serii: 00023327 data ważności: 2022-09-30
CHAMPIX (Vareniclini tartras), 1 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek 1 mg
- numer serii: 00018920, data ważności: 2021-12-31
- numer serii: 00021872, data ważności: 2022-08-31
- numer serii: 00025223, data ważności: 2023-03-31
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Pfizer Europe ME EEIG z siedzibą w Belgii.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4280
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4279
fot. Karolina Grabowska z Pexels
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
