GIF wycofuje serię leku Champix
7 lipca 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Champix, który pacjenci stosują w celu odzwyczajenia się od palenia papierosów. Co było przyczyną wycofania i której serii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Champix – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Champix jest wareniklina – częściowy antagonista receptorów nikotynowych. Lek ten wspomaga zaprzestanie palenia tytoniu u osób dorosłych. Z jednej stron pomaga zwalczyć głód nikotynowy, z drugiej łagodzi objawy odstawienia, które często towarzyszą osobom rzucające palenie. Ponadto lek ten może zmniejszać przyjemność płynącą z palenia tytoniu w trakcie leczenia.
Lek Champix wydawany jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano serię leku Champix?
Wycofanie serii leku Champix nastąpiło na wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Zgodnie z opublikowanym uzasadnieniem, w serii produktu luzem, z którego wytworzono wskazaną serię, wykryto zanieczyszczenie N-nitrozo-warenikliną, której poziom przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.
Według informacji udostępnianych przez portal KtoMaLek.pl, każdego miesiąca pacjenci kupują około 500-600 opakowań leku Champix miesięcznie. Tylko w maju sprzedano ponad 550 opakowań tego preparatu. Pacjenci stosujący ten lek powinni sprawdzić, czy nie posiadają wadliwej partii leku i w razie czego skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Zgodnie z decyzją z dnia 7 lipca 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Champix (Vareniclini tartras), 0,5 mg/1 mg, tabletki powlekane, opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg o numerze serii 00019978 i dacie ważności 31.12.2021 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4266
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
