BILAFLEX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilastyna Amertil, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilastyna Amertil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastyna Amertil

3. Jak stosować lek Bilastyna Amertil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Amertil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilastyna Amertil i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilastyna Amertil zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilastyna Amertil stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

Lek Bilastyna Amertil jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastyna Amertil

Kiedy nie stosować leku Bilastyna Amertil  jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastyna Amertil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilastyna Amertil a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Lek Bilastyna Amertil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)  erytromycyna (antybiotyk)  diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)  cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego stosowany u pacjentów po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)  rytonawir (w leczeniu AIDS)  ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Bilastyna Amertil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilastyna Amertil. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

 połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub  po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna Amertil w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bilastyna Amertil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to: 1 tabletka (20 mg) na dobę.

 Tabletka do podawania doustnego.

 Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Bilastyna Amertil z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

 Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

 Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Nie należy stosować leku Bilastyna Amertil przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby, czasu trwania i przebiegu choroby.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Amertil

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Amertil należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilastyna Amertil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (częstość nieznana).

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów  bóle głowy  senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów  nieprawidłowy zapis EKG  zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby  zawroty głowy  ból żołądka  zmęczenie

 wzmożony apetyt  zaburzenia rytmu serca  wzrost masy ciała  nudności  lęk  uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie  ból brzucha  biegunka  zapalenie żołądka  zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)  osłabienie  wzmożone pragnienie  duszność (trudności w oddychaniu)  suchość w jamie ustnej  niestrawność  świąd  opryszczka na twarzy  gorączka  szumy uszne (dzwonienie w uszach)  zaburzenia snu  zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek  podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  kołatanie serca (uczucie bicia serca)  częstoskurcz (szybkie bicie serca)  wymioty

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów  zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)  alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)  ból głowy  ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów  podrażnienie oczu  zawroty głowy  utrata przytomności  biegunka  nudności  obrzęk warg  wyprysk  pokrzywka  zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

B20 i z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Poliamid/Aluminium/PVC lub

Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: