Allertec Effect
tabletki
10 tabl. | 20 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Dostępny w większości aptek
Clatra Allergy tabletki | 20 mg | 10 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Bilastinum
Podmiot odpowiedzialny:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
- Kiedy stosujemy lek Clatra Allergy?
- Jaki jest skład leku Clatra Allergy?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clatra Allergy?
- Clatra Allergy – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Clatra Allergy - dawkowanie leku
- Clatra Allergy – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Clatra Allergy w czasie ciąży
- Czy Clatra Allergy wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Clatra Allergy wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bilastinum.
Opis produktu Clatra Allergy
Kiedy stosujemy lek Clatra Allergy?
Objawowe leczenie uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.
Bilaxten jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Jaki jest skład leku Clatra Allergy?
Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clatra Allergy?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Clatra Allergy – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość działań niepożądanych u pacjentów chorych na uczuleniowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub chroniczną samoistną pokrzywkę, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%).
Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz chronicznej samoistnej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstotliwości występowania sklasyfikowano jak poniżej:
bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) rzadko (> 1/10,000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
W tabeli nie uwzględniono reakcji rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane | Bilastyna 20 mg N=1697 | Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | ||||
Niezbyt często | Opryszczka twarzy | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
Zaburzenia m | etabolizmu i odżywiania | |||
Niezbyt często | Zwiększenie łaknienia | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) | |
Zaburzenia p | sychiczne | |||
Niezbyt często | Lęk | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) | |
Bezsenność | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | ||
Zaburzenia u | kładu nerwowego | |||
Często | Senność | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) | |
Ból głowy | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | ||
Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | |
Zaburzenia u | cha i błędnika | |||
Niezbyt często | Szumy uszne | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | ||
Zaburzenia s | erca | |||
Niezbyt często | Blok prawej odnogi | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) | |
Arytmia zatokowa | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | ||
Inne nieprawidłowości w EKG | zapisie | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||||
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane | Bilastyna 20 mg N=1697 | Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 | ||
Niezbyt często | Duszność | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
Uczucie dyskomfortu w nosie | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
Uczucie suchości w nosie | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | ||||
Niezbyt często | Ból w nadbrzuszu | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) | |
Ból brzucha | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
Nudności | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | ||
Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
Biegunka | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | ||
Suchość w ustach | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | ||
Niestrawność | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | ||
Zapalenie żołądka | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||||
Niezbyt często | Swiąd | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||||
Niezbyt często | Zmęczenie | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) | |
Pragnienie | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
Nasilenie dotychczasowych objawów | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
Wzmożona ciepłota ciała | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | ||
Osłabienie | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | ||
Badania diagnostyczne | ||||
Niezbyt często | Zwiększona aktywnośćgammaglutamylotransferazy | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) | |
Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | ||
Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | ||
Zwiększone stężenia kreatyniny w krwi | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
Zwiększone stężenia trójglicerydów w krwi | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | ||
Zwiększenie masy ciała | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | ||
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nie zaobserwowano palpitacji i tachykardii w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność i bóle głowy, a niezbyt często: zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich wystąpienia dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia.
Prawie wszystkie działania zamieszczone w powyższej tabeli były obserwowane z podobną częstością zarówno u pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg jak i placebo.
Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.
Dzieci i młodzież
W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku 12 - 17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w populacji dzieci i młodzieży w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Clatra Allergy - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz CHPL : punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 5.1 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana jest głównie przez nerki - nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie jest wskazane stosowanie bilastyny w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywce u dzieci w wieku od narodzenia do dwóch lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Czas leczenia
W przypadku uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego uczuleniowego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym uczuleniowym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od typu, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.
Sposób podawania Podanie doustne
Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.
Clatra Allergy – jakie środki ostrożności należy zachować?
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol , erytromycyna,
cyklosporyna , rytonawir lub diltiazem ) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami Pglikoproteiny .
Przyjmowanie leku Clatra Allergy w czasie ciąży
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol , erytromycyna,
cyklosporyna , rytonawir lub diltiazem ) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami Pglikoproteiny .
Charakterystyka produktu leczniczego Clatra Allergy
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Clatra Allergy z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Clatra Allergy z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Clatra
tabletki
10 tabl. | 20 mg
Clatra
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
10 tabl. | 10 mg
Bilastyna Hitaxa
tabletki
10 tabl. | 20 mg
Może Cię również zainteresować:
Dekstrometorfan - właściwości, zastosowania, przeciwwskazania, skutki uboczne
Co spowalnia Twój metabolizm?
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jak działają i kiedy je stosować? Przeciwwskazania i możliwe skutki uboczne
LekarzeBezKolejki.pl – serwis dla pacjentów
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
