Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie schorzeń nerek.
• Cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa w początkowej fazie rozpoznana na podstawie mikroalbuminurii.
• Rozwinięta cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
• Rozwinięta niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu co najmniej 3 g na dobę (patrz punkt 5.1).
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności związanej z fazą ostrą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca; rozpoczęcie stosowania > 48 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Ramiprylat, czyli aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: konwertaza angiotensyny, kininaza II). W osoczu i tkankach enzym ten katalizuje przekształcanie angiotensyny I w angiotensynę II – aktywną substancję zwężającą naczynia krwionośne, a także rozkład bradykininy – aktywnej substancji rozszerzającej naczynia krwionośne. Zmniejszone wytwarzanie angiotensyny II i hamowanie rozkładu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych.
Axtil 2,5 mg: jedna tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (158,8 mg)
Axtil 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg ramiprylu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (96,47 mg)
Axtil 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg ramiprylu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (193,2mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny) (patrz punkt 6.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub wskutek wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego po podaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie wolno podawać ramiprylu pacjentom z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie.
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza.
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości.
| Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia serca | Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe | ||||
| Zaburzenia krwi i układu limfatycznego | Eozynofilia | Obniżona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżona liczba płytek krwi | Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy | Zawroty głowy (o podłożu błędnikowym), utrata odczuwania smaku, zaburzone odczuwanie smaku | Drżenie, zaburzenia równowagi | Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny oraz przemijający udar niedokrwienny , zaburzenie czynności psychomotoryc znych, uczucie pieczenia, omamy węchowe | |
| Zaburzenia | Zaburzenia | Zapalenie | |||
| oka | widzenia, na przykład niewyraźne widzenie | spojówek | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Pogorszenie słuchu, szumy uszne | ||||
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność | Skurcz oskrzeli, w tym astma, obrzęk błony śluzowej nosa | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zapalenie jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty | Zapalenie trzustki (stwierdzano bardzo rzadkie przypadki zgonów po zastosowaniu inhibitorów ACE), podwyższona aktywność enzymów trzustkowych, obrzęk naczyniorucho wy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie śluzówki żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej | Zapalenie języka | Afty w jamie ustnej | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie wcześniej występującego białkomoczu, wzrost | ||||
| stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi | |||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, w szczególności plamistogrudkowa | Obrzęk naczyniorucho wy, w bardzo rzadkich przypadkach niedrożność dróg oddechowych wskutek obrzęku naczyniorucho wego może prowadzić do zgonu, świąd, nadmierna potliwość | Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska | Reakcje nadwrażliwość | Toksyczna nekroliza naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostacio wy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowe zapalenie skóry, pęcherzowe lub liszajcowe, aftowe zapalenie jamy ustnej, łysienie |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | kurcze mięśni, bóle mięśni | Bóle stawów | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Podwyższone stężenie potasu we krwi | Jadłowstręt, obniżenie łaknienia | Obniżone stężenie sodu we krwi | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie ortostatyczne, obniżone ciśnienie tętnicze, omdlenia | Zaczerwienien ie | Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń | Zespół Raynauda | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bóle w klatce piersiowej, zmęczenie | Gorączka | Osłabienie | ||
| Zaburzenia układu odpornościow ego | Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafil aktyczne, wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrow ych | ||||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub wzrost bilirubiny sprzężonej | Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby | Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido | Ginekomastia | |||
| Zaburzenia psychiczne | Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność | Stany splątania | Zaburzenia uwagi |
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest większa u dzieci:
- Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w populacji pacjentów dorosłych.
- Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
- Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych.
Dawkowanie
Podanie doustne
Zaleca się, aby Axtil był przyjmowany każdego dnia o tej samej porze. Axtil można stosować przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ spożywanie pokarmu nie zmienia jego dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2). Lek Axtil należy połykać, popijając płynem.
Sposób podawania
W przypadku braku odpowiednich dawek produktu Axtil, inne produkty zawierające ramipril jako substancję czynną mogą być stosowane.
Dorośli
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi:
Po rozpoczęciu stosowania leku Axtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy w związku z tym zachować ostrożność, ponieważ pacjenci mogą być odwodnieni i/lub mogą mieć niedobór soli mineralnych.
Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Axtil (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem, w przypadku, gdy nie odstawiono leku moczopędnego, stosowanie leku Axtil należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynności nerek i stężenia potasu w surowicy. W okresie późniejszym dawkowanie leku Axtil należy zmodyfikować dążąc do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy określić w sposób indywidualny zgodnie z charakterystyką pacjenta (patrz punkt 4.4) i wysokością ciśnienia tętniczego.
Axtil można stosować w monoterapii lub skojarzeniu z innymi grupami leków przeciw- nadciśnieniowych.
Dawka początkowa:
Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę. Zwiększanie dawki leku Axtil powinno następować stopniowo;
U pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron po podaniu dawki początkowej może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku pacjentom zaleca się podanie dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg, zaś rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4).
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni, dążąc do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka leku Axtil wynosi 10 mg na dobę. Dawka jest zazwyczaj podawana raz dziennie.
Leczenie schorzeń nerek
Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg leku Axtil raz dziennie.
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwajanie dawki przyjmowanej raz na dobę do 2,5 mg po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg leku Axtil raz dziennie.
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwajanie dawki dobowej do 5 mg leku Axtil po jednym lub dwóch tygodniach, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg.
Pacjenci z niecukrzycową nefropatią kłębuszkową i makroproteinuriią ≥ 3 g na dobę Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg leku Axtil raz dziennie.
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwajanie dawki przyjmowanej raz na dobę do 2,5 mg po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Leczenie objawowej niewydolności serca
Dawka początkowa:
U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
Dawkę leku Axtil należy zwiększać, podwajając ją, co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Zaleca się podawanie leku dwa razy na dobę.
Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Dawka początkowa:
Dawkę początkową należy podać po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego pacjentom w stabilnym stanie klinicznym i hemodynamicznym; wynosi ona 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli dawka początkowa 2,5 mg nie jest tolerowana, należy zastosować dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać.
Patrz także informacje dotyczące dawkowania u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi (powyżej).
Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca:
Dawkę dobową następnie zwiększa się, podwajając ją w odstępach jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej, która wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Dawkę podtrzymującą należy podzielić na 2 dawki dobowe, jeśli jest to możliwe.
Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Nadal brak dostatecznych informacji dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) zastoinową niewydolnością serca bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli podejmie się decyzję o leczeniu takich pacjentów, zaleca się zacząć leczenie od dawki 1,25 mg raz na dobę, zachowując szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek zależy od klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):
1- jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg,
- jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg,
- jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg,
- pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stosowanie leku Axtil można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg leku Axtil.
Osoby w wieku podeszłym
Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej 1,25 mg ramiprylu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona.
Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Podawania inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę, należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa pozwala na podawanie w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast odstawić inhibitory ACE/AIIRA i w razie konieczności rozpocząć inne stosowne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
1Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i obniżenie czynności nerek wskutek hamowania ACE, szczególnie, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki.
U poniżej wymienionych pacjentów należy spodziewać się znacznej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron i poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym obserwacji ciśnienia tętniczego:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniami napływu i odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej),
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce,
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi),
- pacjentów z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem,
- pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze.
Zaleca się zazwyczaj skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca należy jednak rozważyć zasadność takiego postępowania korygującego względem ryzyka hiperwolemii).
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci narażeni na ryzyko niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarza.
1Pacjenci w wieku podeszłym Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Zaleca się, aby przerwać stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, jeśli to możliwe, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Kontrola czynności nerek
Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę, w szczególności w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić Axtil.
Należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, obserwować pacjenta, przez conajmniej 12 do 24 godzin i wypisać do domu dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym Axtil, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy jelit. (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Należy rozważyć czasowe odstawienie leku Axtil przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemię stwierdzano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Axtil. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, w wieku podeszłym (> 70 lat), z niekontrolowaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub ze stanami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna. Jeżeli jednoczesne podawanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia i agranulocytoza
Rzadko stwierdzano neutropenię i agranulocytozę, a także trombocytopenię i niedokrwistość, podobnie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę białych krwinek, aby wykryć ewentualnie występującą leukopenię. Kontrola powinna być częstsza w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą naczyń (np. toczeń rumieniowaty i twardzina) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z niskim stężeniem reniny w populacji osób rasy czarnej.
Kaszel
W czasie stosowania inhibitorów ACE stwierdzano kaszel. Kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zakończeniu leczenia. W ramach rozpoznania różnicowego kaszlu należy rozważyć możliwość występowania kaszlu wywołanego inhibitorem ACE.
Zawartość laktozy
Nie należy podawać leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Podawania inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę, należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa pozwala na podawanie w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast odstawić inhibitory ACE/AIIRA i w razie konieczności rozpocząć inne stosowne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
1Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i obniżenie czynności nerek wskutek hamowania ACE, szczególnie, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki.
U poniżej wymienionych pacjentów należy spodziewać się znacznej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron i poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym obserwacji ciśnienia tętniczego:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniami napływu i odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej),
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce,
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi),
- pacjentów z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem,
- pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze.
Zaleca się zazwyczaj skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca należy jednak rozważyć zasadność takiego postępowania korygującego względem ryzyka hiperwolemii).
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci narażeni na ryzyko niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarza.
1Pacjenci w wieku podeszłym Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Zaleca się, aby przerwać stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, jeśli to możliwe, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Kontrola czynności nerek
Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę, w szczególności w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić Axtil.
Należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, obserwować pacjenta, przez conajmniej 12 do 24 godzin i wypisać do domu dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym Axtil, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy jelit. (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Należy rozważyć czasowe odstawienie leku Axtil przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemię stwierdzano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Axtil. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, w wieku podeszłym (> 70 lat), z niekontrolowaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub ze stanami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna. Jeżeli jednoczesne podawanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Neutropenia i agranulocytoza
Rzadko stwierdzano neutropenię i agranulocytozę, a także trombocytopenię i niedokrwistość, podobnie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę białych krwinek, aby wykryć ewentualnie występującą leukopenię. Kontrola powinna być częstsza w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą naczyń (np. toczeń rumieniowaty i twardzina) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z niskim stężeniem reniny w populacji osób rasy czarnej.
Kaszel
W czasie stosowania inhibitorów ACE stwierdzano kaszel. Kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zakończeniu leczenia. W ramach rozpoznania różnicowego kaszlu należy rozważyć możliwość występowania kaszlu wywołanego inhibitorem ACE.
Zawartość laktozy
Nie należy podawać leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Axtil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 9 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,33 zł.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne ramiprylu i wywołać zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenie. W przyjmowania leku należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
