AULIN

Aulin interakcje ulotka granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg 15 sasz. po 2 g

Aulin

granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 100 mg | 15 sasz. po 2 g
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Aulin?

Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).

Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2).

Pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu. Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka każdego pacjenta (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).


Jaki jest skład Aulin?

Jedna saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aulin?

- Nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

- Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w wywiadzie.

- Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę.

- Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

- Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.

- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.

- Ciężka niewydolność serca.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- Zaburzenia czynności wątroby.

- Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.

- Dzieci poniżej 12 lat.

- Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).


Aulin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacje i krwawienia, niektóre ze skutkiem śmiertelnym obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po zastosowaniu występowały nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4 - ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania?). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

b) Tabela działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych (przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: (> 1/10); Często: (> 1/100, < 1/10); Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100); Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Niedokrwistość*

Eozynofilia*

Bardzo rzadko

Małopłytkowość

Pancytopenia

Plamica

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Nadwrażliwość*

Bardzo rzadko

Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko

Hiperkaliemia*

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Lęk*

Niepokój *

Koszmary senne*

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Zawroty głowy*

Bardzo rzadko

Ból głowy

Senność

Encefalopatia (zespół Reye`a)

Zaburzenia oka

Rzadko

Zamazane widzenie*

Bardzo rzadko

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadko

Tachykardia*

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Nadciśnienie tętnicze*

Rzadko

Krwawienia*

Zmiany ciśnienia tętniczego*

Uderzenia gorąca*

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność*

Bardzo rzadko

Astma

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka* Nudności* Wymioty*

Niezbyt często

Zaparcia*

Wzdęcia *

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej żołądka*

Bóle brzucha

Niestrawność

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Smoliste stolce

Krwawienie z przewodu pokarmowego Owrzodzenie i perforacja żołądka i (lub)

dwunastnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

(patrz punkt 4.4?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania?)

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby

Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki zgonów)

Żółtaczka

Cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Świąd*

Wysypka*

Zwiększona potliwość*

Rzadko

Rumień*

Zapalenie skóry*

Bardzo rzadko

Pokrzywka

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk twarzy

Rumień wielopostaciowy

Zespól Stevensa-Jonsona

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Bolesne oddawanie moczu* Krwiomocz*

Bardzo rzadko

Zatrzymanie moczu*

Niewydolność nerek

Skąpomocz

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często

Obrzęki*

Rzadkie

Złe samopoczucie* Osłabienie *

Bardzo rzadko

Nadmierne obniżenie temperatury ciała

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych

Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu Aulin odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4).

Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano następujące działania niepożądane:

- obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca;

- reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ.


Aulin - dawkowanie

Aulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Ponadto działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki prze najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.

Dorośli:

Jedna 100 mg saszetka dwa razy na dobę po posiłkach.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2),

Dzieci (< 12 lat):

Aulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).

Młodzież (od 12 do 18 lat):

Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Zaburzenie czynności nerek:

Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Aulin (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby:

Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.3 i 5.2).


Aulin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aulin z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. W dodatku, pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Aulin należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.

Wpływ na wątrobę

Rzadko, podczas stosowania produktu leczniczego Aulin opisywano wystąpienie ciężkich reakcji dotyczących wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Aulin wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu produktem.

Jeżeli podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne leczenie należy przerwać.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku wszystkich NLPZ mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą skuteczną dawkę. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy odstawić nimesulid. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeniem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Aulin, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane).

Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa (patrz punkt 4.2). Dlatego jest wskazane właściwe monitorowanie kliniczne.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu leczniczego Aulin.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem leczniczym Aulin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy Aulin nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.

Wpływ na nerki

Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca gdyż zastosowanie produktu leczniczego Aulin może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek. W tym przypadku leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Aulin.

Wpływ na płodność

Stosowanie produktu leczniczego Aulin może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, z tego względu nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.6).

Aulin zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.


Przyjmowanie Aulin w czasie ciąży

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aulin z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. W dodatku, pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Aulin należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.

Wpływ na wątrobę

Rzadko, podczas stosowania produktu leczniczego Aulin opisywano wystąpienie ciężkich reakcji dotyczących wątroby, w tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie podawania produktu leczniczego Aulin wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu produktem.

Jeżeli podczas stosowania nimesulidu wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne leczenie należy przerwać.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku wszystkich NLPZ mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą skuteczną dawkę. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy odstawić nimesulid. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeniem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Aulin, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane).

Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa (patrz punkt 4.2). Dlatego jest wskazane właściwe monitorowanie kliniczne.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu leczniczego Aulin.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem leczniczym Aulin bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy Aulin nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.

Wpływ na nerki

Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca gdyż zastosowanie produktu leczniczego Aulin może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek. W tym przypadku leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Aulin.

Wpływ na płodność

Stosowanie produktu leczniczego Aulin może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, z tego względu nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Aulin (patrz punkt 4.6).

Aulin zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Substancja czynna:
Nimesulidum
Dawka:
100 mg
Postać:
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ANGELINI PHARMA CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Grupy:
Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
15 sasz. po 2 g
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Aulin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Nimesil interakcje ulotka granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg
granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 100 mg | 9 sasz. po 2 g
lek na receptę
Dostępny w ponad połowie aptek
Aulin interakcje ulotka tabletki 100 mg
tabletki | 100 mg | 15 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Aulindol interakcje ulotka żel 30 mg/g
żel | 30 mg/g | 50 g
lek dostępny bez recepty
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Interakcje Aulin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Aulin z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Aulin

NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem nimesulidu.

Najnowsze pytania dotyczące Aulin


Wybierz interesujące Cię informacje: