Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Atorvastatin STADA należy zalecić pacjentowi, aby stosował standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i utrzymywał ją przez cały okres leczenia produktem Atorvastatin STADA. Dawkę należy określić indywidualnie, na podstawie wartości wyjściowych stężenia cholesterolu-LDL, celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co 4 tygodnie lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg raz na dobę. Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia U większości pacjentów właściwa dawka wynosi 10 mg produktu Atorvastatin STADA na dobę. Działanie jest widoczne w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie lecznicze występuje w ciągu 4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Leczenie u pacjentów należy rozpoczynać od 10 mg produktu Atorvastatin STADA na dobę. Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowywać w odstępach co 4 tygodnie do dawki 40 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej 80 mg na dobę lub podawać dawkę 40 mg atorwastatyny raz na dobę w skojarzeniu z produktami wiążącym kwasy żółciowe. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Dostępne są tylko ograniczone dane (patrz punkt 5.1). Dawkowanie atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę. Atorwastatynę należy stosować dodatkowo do innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów we krwi (np. LDL afereza), lub jeśli nie można stosować innego leczenia. Zapobieganie chorobom serca i naczyń W badaniu klinicznym, którego celem było zapobieganie pierwotne, dawka wynosiła 10 mg na dobę. W celu utrzymania stężenia cholesterolu-LDL zgodnie z aktualnymi wytycznymi może być konieczne zastosowanie większych dawek. Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, produkt Atorvastatin STADA należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3). Stosowanie u osób w podeszłym wieku Bezpieczeństwo i skuteczność atorwastatyny stosowanej w zalecanych dawkach u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne jak u innych osób dorosłych. Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie u dzieci i młodzieży powinno mieć miejsce wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu populacji pediatrycznej, a pacjentów należy poddawać regularnej ocenie w celu oceny postępu leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może być stopniowo zwiększana do 20 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji oraz tolerancji pacjenta pediatrycznego. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży leczonych dawkami większymi niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg mc. są ograniczone. Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci w wieku od 6 do 10 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Atorwastatyna nie jest wskazana do leczenia pacjentów w wieku poniżej 10 lat. Dla tej populacji mogą być właściwe inne postaci farmaceutyczne i (lub) inna moc produktu. Sposób podawania Atorvastatin STADA jest przeznaczony do stosowania doustnego. Każdą dawkę dobową należy zażyć jednorazowo, bez względu na porę dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Jaki jest skład leku Atorvastatin Stada?
Atorvastatin STADA, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej). Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 184,34 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Atorvastatin Stada?
Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład tego produktu leczniczego, - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy, 3-krotnie większym niż górna granica normy, - podczas ciąży, podczas karmienia piersią, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują właściwej antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Atorvastatin Stada – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach z zastosowaniem atorwastatyny kontrolowanych placebo obejmujących 16 066 (8755 Lipitor wobec 7311 placebo) pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni, 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4% otrzymujących placebo. W oparciu o dane z badań klinicznych i rozlegle doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tabeli poniżej podano profil działań niepożądanych dla produktu Atorvastatin STADA. Ocena częstości występowania działań niepożądanych jest następująca: często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (?1/10 000). Zakażenia i zarażenia pasożytami Często: zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne. Bardzo rzadko: anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia. Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, hipoestezja, zaburzenia smaku, niepamięć. Rzadko: neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka Niezbyt często: zamazane widzenie. Rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Bardzo rzadko: utrata słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ból gardła i krtani, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyspepsja, nudności, biegunka. Niezbyt często: wymioty, ból nadbrzusza i podbrzusza, odbijanie się, zapalenie trzustki. Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: łysienie, hiper- lub hipoglikemia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątrobowy i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby. Rzadko: żółtaczka zastoinowa. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka skórna, świąd, wyłysienie. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców. Niezbyt często: ból szyi, męczliwość mięśni. Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, tendonopatia, czasem powikłana przerwaniem ścięgna. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, osłabienie, gorączka. Badania laboratoryjne Często: nieprawidłowe badania czynności wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u pacjentów otrzymujących Atorvastatin STADA obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Te zmiany były najczęściej niewielkie, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) występowało u 0,8% pacjentów leczonych produktem Atorvastatin STADA. Zwiększenie aktywności było zależne od dawki i przemijające u wszystkich pacjentów. W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) (ponad 3-krotnie niż górna granica normy) obserwowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, a te obserwacje są podobne jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Ponad 10-krotne zwiększenie aktywności CK wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: • zaburzenia seksualne, • depresję, • niezwykle rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4), • cukrzycę: częstość występowania będzie zależała od tego, czy występują lub nie czynniki ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ?5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Populacja dzieci i młodzieży Baza danych klinicznych dotycząca bezpieczeństwa stosowania obejmuje 249 pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali atorwastatynę, a wśród tej grupy 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów było w wieku od 6 do 9 lat, a 228 – w wieku od 10 do 17 lat. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha. Badania laboratoryjne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W oparciu o dostępne dane, można się spodziewać, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będzie podobna jak u dorosłych pacjentów. Obecne doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa podczas długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Atorvastatin Stada – jakie środki ostrożności należy zachować?
Działanie na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. Badania czynności wątroby należy wykonać, jeśli występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby. Pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz należy monitorować aż do czasu normalizacji wyniku(ów) badań. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 3 razy większego, niż górna granica normy, zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Atorvastatin STADA (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Atorvastatin STADA u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Badanie Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Analiza post-hoc podtypów udaru u pacjentów bez choroby wieńcowej (ang. Coronary Heart Disease, CHD), u których wystąpił niedawno udar mózgu lub przemijające epizody niedokrwienne (ang. TIA), wykazała większe ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego u pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z placebo. Zwiększone ryzyko występowało u pacjentów po udarze krwotocznym lub udarze lakunarnym w wywiadzie przed rozpoczęciem badań. Współczynnik korzyści do ryzyka stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie został ustalony u pacjentów po udarze krwotocznym i po udarze lakunarnym w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną należy rozważyć ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1). Działanie na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może bardzo rzadko wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni i miopatię, która może z kolei powodować rabdomiolizę, stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się zwiększeniem aktywności CK (ponad 10 razy więcej, niż górna granica normy), mioglobinemią i mioglobinurią, co może powodować niewydolność nerek. Przed rozpoczęciem leczenia: Atorwastatynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do rabdomiolizy. W następujących przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK) przed rozpoczęciem leczenia statynami: - zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie uwarunkowana miopatia w wywiadzie osobniczym lub rodzinnym, - miopatia powiązana z wcześniejszym stosowaniem statyn lub fibratów w wywiadzie, - zaburzenia czynności wątroby i (lub) nadużywanie alkoholu, - u pacjentów w podeszłym wieku (wiek > 70 lat) należy rozważyć konieczność oznaczenia aktywności CK, mając na uwadze występowanie innych czynników predysponujących do rabdomiolizy, - przypadki, w których może wystąpić zwiększenie aktywności CK, jak interakcje (patrz punkt 4.5) oraz szczególne populacje, w tym subpopulacje genetyczne (patrz punkt 5.2). W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć ryzyko związane z leczeniem, uwzględniając możliwe korzyści i potencjalne ryzyko i zaleca się uważną obserwację kliniczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli aktywność CK jest znacznie zwiększona (ponad 5 razy większa niż górna granica normy). Badanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) Aktywności kinazy kreatynowej nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym lub gdy występują inne czynniki, które mogą powodować zwiększenie aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników może być utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (ponad 5 razy większa niż górna granica normy), należy powtórzyć oznaczenie po 5–7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas leczenia: - Należy wytłumaczyć pacjentowi znaczenie konieczności natychmiastowego zgłaszania bólu mięśni, kurczów mięśni lub osłabienia ich siły, zwłaszcza jeśli tym objawom towarzyszy osłabienie i gorączka. - Jeżeli te objawy występują podczas leczenia atorwastatyną, należy oznaczyć aktywność CK i w przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (ponad 5 razy większa niż górna granica normy) należy przerwać leczenie. - Jeżeli objawy mięśniowe są ciężkie lub powodują codzienny dyskomfort dla pacjenta, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK ? 5 razy większa niż górna granica normy. - Jeżeli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć dalsze stosowanie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą lekarza. - Jeżeli wystąpi znaczące klinicznie zwiększenie aktywności CK (> 10 razy większa niż górna granica normy) lub rabdomioliza, lub jest podejrzenie rabdomiolizy, należy przerwać leczenie atorwastatyną. Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy jest zwiększone podczas stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 lub transporterami białek (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stripentol, ketokonazol, worikonazol, itrakonazol, posakonazol, inhibitory proteazy, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir i podobne). Ryzyko wystąpienia miopatii może być także zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Jeśli to możliwe, zamiast tych produktów leczniczych należy rozważyć zastosowanie innego leczenia (nie wchodzącego w interakcje). Jeżeli jednoczesne stosowanie atorwastatyny oraz wyżej wymienionych leków jest konieczne, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z leczenia. Zaleca się zastosowanie u pacjentów niższej dawki maksymalnej atorwastatyny podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które zwiększają stężenie atorwastatyny w osoczu. Dodatkowo, w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny oraz zaleca się prowadzenie właściwego monitorowania klinicznego tych pacjentów (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego podawania atorwastatyny i kwasu fusydowego, w związku z tym podczas leczenia kwasem fusydowym należy rozważyć okresowe przerwanie podawania atorwastatyny (patrz punkt 4.5). Cukrzyca Pewne dowody wskazują, że statyny, jako klasa leków, powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą prowadzić do wystąpienia hiperglikemii w stopniu, w którym właściwe jest wdrożenie oficjalnego sposobu postępowania u chorych na cukrzycę. Jednakże, korzyści ze zmniejszenia ryzyka naczyniowego po zastosowaniu statyny przeważają nad ryzykiem rozwoju cukrzycy i dlatego nie powinno być ono powodem przerwania leczenia statyną. U pacjentów z czynnikami ryzyka (glikemia na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować stan kliniczny i parametry biochemiczne, zgodnie z wytycznymi krajowymi. Śródmiąższowa choroba płuc Podczas stosowania niektórych statyn, zwłaszcza podczas długoterminowego leczenia, zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Może ona dawać objawy takie jak: duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W razie podejrzenia, że u pacjenta rozwija się śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenia statynami. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak badań rozwojowych produktu dotyczących bezpieczeństwa stosowania w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze Produkt Atorvastatin STADA zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Atorvastatin Stada w czasie ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ciąża Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atorwastatyny u kobiet w ciąży. Zgłoszono rzadko przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne u zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Podawanie atorwastatyny matce może zmniejszyć zawartość kwasu mewalonowego u płodu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Stwardnienie naczyń jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania podczas ciąży produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko powiązane ze zwiększonym stężeniem cholesterolu. Z tego powodu, produkt Atorvastatin STADA nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, podejmujących próbę zajścia w ciążę lub podejrzewanych, że mogą być w ciąży. Leczenie produktem Atorvastatin STADA należy przerwać na okres ciąży lub do czasu, kiedy jest potwierdzone, że kobieta nie jest w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. U szczurów, stężenie atorwastatyny i jej czynnych metabolitów jest podobne jak w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na potencjalne działania niepożądane, kobiety przyjmujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią dzieci (patrz punkt 5.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach u zwierząt atorwastatyna nie wpływała na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
