Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Asmenol PPH tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Asmenol PPH?
- Jaki jest skład leku Asmenol PPH?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Asmenol PPH?
- Asmenol PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Asmenol PPH - dawkowanie leku
- Asmenol PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Asmenol PPH w czasie ciąży
- Czy Asmenol PPH wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Asmenol PPH wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Asmenol PPH
Kiedy stosujemy lek Asmenol PPH?
Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających betaagonistów.
Montelukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z łagodną przewlekłą astmą, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).
Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład leku Asmenol PPH?
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego (4,16 mg).
Substancja pomocnicza: aspartam (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Asmenol PPH?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Asmenol PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, < 1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
| Klasyfikacja układów i narządów | Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) | Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) |
| Zaburzenia układu nerwowego | bóle głowy | |
| Zaburzenia żołądka i | bóle brzucha | |
| jelit | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | uczucie pragnienia |
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania leku (do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, w bardzo rzadkich przypadkach myśli lub zachowania samobójcze (skłonności samobójcze).
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje lub hipoestezje, drgawki.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowo komórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.
U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano występowanie zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Asmenol PPH - dawkowanie leku
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Asmenol PPH należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu Asmenol PPH zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla chłopców i dziewcząt.
Stosowanie produktu Asmenol PPH zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z łagodną przewlekłą astmą
Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z łagodną przewlekłą astmą należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeśli nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, łagodna przewlekła astma charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.
Stosowanie produktu Asmenol PPH w odniesieniu do innych metod leczenia astmy
Jeśli Asmenol PPH jest stosowany jako lek pomocniczy z kortykosteroidami wziewnymi, nie należy nim nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).
Asmenol PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, aby nigdy nie stosowali montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z występowaniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia.
Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Każda tabletka 4 mg zawiera około 0,67 mg fenyloalaniny.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjmowanie leku Asmenol PPH w czasie ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę oraz rozwój zarodka i (lub) płodu.
Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie sugerują związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które zgłaszano w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.
Montelukast można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany przez matki karmiące piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Charakterystyka produktu leczniczego Asmenol PPH
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Asmenol PPH z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Asmenol PPH z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Barwinek pospolity — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Pierwsza rzecz, jaką powinniśmy sprawdzić wychodząc od lekarza!
GIF wycofuje dwie serie probiotyku Lakcid Forte
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
