Apovalsart HCT tabletki powlekane | 160mg+25mg | 28 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonoamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), bezmocz.

• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

Poniżej przedstawiono - z uwzględnieniem układów i narządów - działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i diagnostycznych, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te występowały częściej po podaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem każdego ze składników produktu złożonego, stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania (występujące najczęściej wymieniono jako pierwsze), stosując następujące kryteria:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100);

rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem

Informacje dodatkowe odnoszące się do poszczególnych składników produktu: Działania niepożądane odnotowane uprzednio po zastosowaniu składników produktu w monoterapii mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego ApoValsart HCT, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego ApoValsart HCT, 160 mg + 25 mg to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego. W każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotonii i innych działań niepożądanych.

Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii, pod warunkiem, że produkt ten zastosuje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.

Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję kliniczną pacjenta na terapię produktem leczniczym ApoValsart HCT. Jeśli ciśnienie tętnicze nadal pozostaje niewyrównane, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maksymalnej połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, wynoszącej 320 mg + 25 mg.

Zauważalne działanie hipotensyjne występuje w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów działanie maksymalne występuje w okresie 4 tygodni. U niektórych pacjentów może być jednak konieczne leczenie trwające od 4 do 8 tygodni, co należy wziąć pod uwagę przy dostosowaniu dawki.

Sposób podawania

ApoValsart HCT można przyjmować niezależnie od posiłków; produkt leczniczy należy popijać wodą.

Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania produktu ApoValsart HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy: Walsartan:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd:

Informowano o występowaniu hipokaliemii podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i alkalozy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, co może spowodować hiperkalcemię.

Podobnie, jak podczas stosowania innych leków moczopędnych, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni:

Należy obserwować pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, czy nie występują u nich objawy kliniczne świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Rzadko, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, na początku terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT może wystąpić objawowa hipotonia. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT należy wyrównać niedobory sodu i płynów.

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny wiązało się z wystąpieniem oligurii i (lub) postępującej azotemii oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.

Nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może także powodować zaburzenia czynności nerek.

U tych pacjentów nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT.

Zwężenie tętnicy nerkowej:

Nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na zahamowanie u nich aktywności układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie, jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących produkt leczniczy ApoValsart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby:

Produkt leczniczy ApoValsart HCT należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przebiegającymi bez cholestazy.

Toczeń rumieniowaty układowy:

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, odnotowano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Inne zaburzenia metaboliczne:

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia.

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań w celu oceny czynności przytarczyc należy odstawić tiazydowe leki moczopędne.

Nadwrażliwość na światło:

Informowano o przypadkach nadwrażliwości na światło związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się jego przerwanie. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku moczopędnego, zaleca się chronić skórę narażoną na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża:

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA). Jeśli kontynuacja leczenia lekiem z grupy AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Uwagi ogólne:

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy: Walsartan:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd:

Informowano o występowaniu hipokaliemii podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i alkalozy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, co może spowodować hiperkalcemię.

Podobnie, jak podczas stosowania innych leków moczopędnych, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni:

Należy obserwować pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, czy nie występują u nich objawy kliniczne świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Rzadko, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, na początku terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT może wystąpić objawowa hipotonia. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT należy wyrównać niedobory sodu i płynów.

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny wiązało się z wystąpieniem oligurii i (lub) postępującej azotemii oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.

Nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może także powodować zaburzenia czynności nerek.

U tych pacjentów nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT.

Zwężenie tętnicy nerkowej:

Nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na zahamowanie u nich aktywności układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie, jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących produkt leczniczy ApoValsart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby:

Produkt leczniczy ApoValsart HCT należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przebiegającymi bez cholestazy.

Toczeń rumieniowaty układowy:

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, odnotowano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Inne zaburzenia metaboliczne:

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia.

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań w celu oceny czynności przytarczyc należy odstawić tiazydowe leki moczopędne.

Nadwrażliwość na światło:

Informowano o przypadkach nadwrażliwości na światło związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się jego przerwanie. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku moczopędnego, zaleca się chronić skórę narażoną na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża:

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA). Jeśli kontynuacja leczenia lekiem z grupy AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Uwagi ogólne:

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.