TENSART HCT

Substancjami czynnymi leku są: walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka:

- dla mocy 160 mg + 12,5 mg - Otoczka Opadry Red II 85G25455 o składzie:

alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czerwony (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110), lak; lecytyna sojowa (E322);

- dla mocy 160 mg + 25 mg - Otoczka Opadry Orange II 85G23675 o składzie:

alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek, żółty (E172), lecytyna sojowa, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172).

Kiedy nie stosować leku Tensart HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu), olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku

Tensart HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punk „Ciąża”);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie

wapnia we krwi, pomimo leczenia;

• u pacjentów z dną.

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

· obrzęk twarzy, języka lub gardła

· trudności z przełykaniem

· pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Tensart HCT i skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem

moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,

splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła

lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać

zażółcenie skóry i oczu)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

(co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
• omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego

hydrochlorotiazydu

Walsartan

Niezbyt często

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadko

• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów

przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem

węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi

• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
• wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z

oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
• niewydolność nerek
• małe stężenie sodu we krwi ( czasem z towarzyszącymi nudnościami, zmęczeniem, splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

• małe stężenie potasu we krwi

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie potasu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi

• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• omdlenia, omdlenia po wstaniu
• impotencja

Rzadko

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
• niemiarowe bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutny nastrój (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)
• gorączka, ból gardła, częstsze występowanie infekcji (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka
• osłabienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Tensart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Zalecana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
• Lek Tensart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tensart HCT

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tensart HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensart HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Tensart HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (zwanych również diuretykami);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Tensart HCT nie jest zalecane.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany reakcją uczuleniową zwaną obrzękiem naczynioruchowym po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tensart HCT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Tensart HCT. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma;

• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Tensart HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, u pacjenta może być większe ryzyko wystąpienia powyższego;
• lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart HCT”.

· jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Tensart HCT.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Jeśli po przyjęciu leku Tensart HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart HCT

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensart HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Tensart HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (zwanych również diuretykami);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Tensart HCT nie jest zalecane.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany reakcją uczuleniową zwaną obrzękiem naczynioruchowym po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tensart HCT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Tensart HCT. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma;

• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Tensart HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, u pacjenta może być większe ryzyko wystąpienia powyższego;
• lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart HCT”.

· jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Tensart HCT.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Jeśli po przyjęciu leku Tensart HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tensart HCT