Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Amoksiklav QUICKTAB 625mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 500mg+125mg | 14 tabl. | (7 blist. po 2 tabl.)

od 0 , 00  do 16 , 94

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Amoksiklav QUICKTAB 625mg cena

16,94



Opis produktu Amoksiklav QUICKTAB 625mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksiklav QUICKTAB 625 mg

(500 mg + 125 mg), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicittinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej
oraz 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: olej rycynowy uwodorniony, aspartam.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej/tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Żółte, brązowo nakrapiane ośmiokątne tabletki o zapachu i smaku owoców tropikalnych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amoksiklav QUICKTAB 625 mg jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych
u dorosłych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

• ostre zapalenie ucha środkowego;

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

• pozaszpitalne zapalenie płuc;

• zapalenie pęcherza moczowego;

• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach
zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

• zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Wybór dawki produktu Amoksiklav QUICKTAB 625 mg stosowanej w leczeniu poszczególnych
zakażeń powinien uwzględniać:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4);

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

• wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Amoksiklav,
tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas
klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Produkt Amoksiklav QUICKTAB 625 mg, stosowany u dorosłych i u dzieci o masie ciała > 40 kg
w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu
klawulanowego, a stosowany u dzieci o masie ciała < 40 kg zapewnia całkowitą dawkę dobową
2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu kl awulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest
zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci produktu
Amoksiklav, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego
(patrz punkty 4.4 i 5.1).

Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np.
szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez
powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz informacje o przedłużonym leczeniu w punkcie 4.4).

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg
Zalecane dawki:

jedna tabletka (500 mg + 125 mg) podawana trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała < 40 kg

Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych.

Dzieciom można podawać produkt Amoksiklav w postaci tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci.
Preferowanymi postaciami dla dzieci w wieku 6 lat i młodszych są zawiesina lub saszetki.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych
niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów Amoksiklav zawierających amoksycylinę i kwas
klawulanowy w proporcji 4:1.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.
U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg

CrCl 10-30 ml/min

Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę

CrCl < 10 ml /min

Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana raz na dobę

Hemodializa

Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 godziny, dodatkowo jedna dawka
500 mg + 125 mg w czasie dializy, powtórzona na koniec dializy (ze względu
na zmniejszenie się stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego
w surowicy)

Dzieci o masie ciała < 40 kg

CrCl 10-30 ml/min

Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana dwa razy na dobę
(maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę)

CrCl < 10 ml /min

(15 mg + 3,75) mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg)

Hemodializa

Jedna dawka (15 mg + 3,75) mg/kg mc. podawana raz na dobę.

Przed hemodializą podaje się dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75) mg/kg

mc.

W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku we krwi, po zakończeniu
hemodializy należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75) mg/kg mc.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.3
i 4.4).

Sposób podawania

Tabletki Amoksiklav QUICKTAB 625 mg przeznaczone są do podawania doustnego.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawułanowym, Amoksiklav QUICKTAB
625 mg należy podawać na początku posiłku.

Leczenie można rozpocząć produktem w postaci do stosowania pozajelitowego (zg odnie
z Charakterystyką Produktu Leczniczego postaci dożylnej) i kontynuować postacią doustną.

Przed samym zastosowaniem tabletki należy wymieszać z niewielką ilością wody lub umieścić
bezpośrednio w jamie ustnej i połknąć po rozpuszczeniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (np. c efalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą ce stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycylinąz kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne
u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicy liny i u osób z chorobami
atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycylinąz kwasem klawulanowym trzeba
przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycy linę, należy
rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że
zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu
Amoksiklav w tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae
oporny na penicylinę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się
mononukleozę zakaźną gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między
występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.

Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
na lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generałised exanthemous pustulosis), patrz
punkt 4.8. Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav QUICKTAB
625 mg, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas
trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne
przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące
wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze
występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących j ednocześnie leki
o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasile niu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć
odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca sie okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowan ia z lekami przeciwzakrzepowymi należy
prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię,
przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycylin y zaleca
się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość
wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym
należy systematycznie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.9).

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do
oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów
nieenzymatycznych.

Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav QUICKTAB 625 mg może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do
fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus E1A u pacjentów
otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia
grzybami z rodzaju kropidlaków {Aspergillus). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami
i polifiiranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi
metodami diagnostycznymi.

Jedna tabletka Amoksiklav QUICKTAB 625 mg zawiera 9,5 mg aspartamu (E951), będącego źródłem
fenyloalaniny. Produkt ten należy więc stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy zawiera również uwodorniony olej rycynowy (36 mg), który może powodować
dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce
klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem
lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest
konieczne, należy uważnie monitować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania
amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność.
Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu, gdyż zmniejsza on nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy to kwasu
klawulanowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet
z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze
podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem
martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania
produktu Amoksiklav QUICKTAB 625 mg w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia
grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać
pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie
karmienia piersiąjedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do
ryzyka.

Departament Polityki Lekowej i Farmach

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy,
drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często (> 1/10)

często (> 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> 1 /1000 do < 1 /100)

rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Często

Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko

Małopłytkowość

Rzadko

Przemijająca agranulocytoza

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Częstość nieznana

Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego10

Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana

Anafilaksja

Częstość nieznana

Zespół przypominający chorobę posurowiczą

Częstość nieznana

Alergiczne zapalenie naczyń

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Niezbyt często

Ból głowy

Niezbyt często

Przemijająca nadmierna ruchliwość

Częstość nieznana

Drgawki

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Bardzo często

Nudności3

Często

Wymioty

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4

Częstość nieznana

Czarny język włochaty

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AIAT5

Niezbyt często

Zapalenie wątroby6

Częstość nieznana

Żółtaczka cholestatyczna6

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7

Wysypka skórna

Niezbyt często

Swiąd

Niezbyt często

Pokrzywka

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy

Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie naskórka

Częstość nieznana

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry

Częstość nieznana

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana

Krystaluria8

Częstość nieznana

1 Patrz punkt 4.4

2 Patrz punkt 4.4

3 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli występują objawy ze
strony przewodu pokarmowego, można je zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z kwasem
klawulanowym na początku posiłku.

4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie
aktywnoś ci AspAT i (lub) A1AT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

6 Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).

7 Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).

8 Patrz punkt 4.9

9 Patrz punkt 4.4

10 Patrz punkty 4.3 i 4.4

4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno -
elektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki.

Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracajac uwagę na równowagę
wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penic ylin z inhibitorami beta-iaktamazy.
Kod ATC: J01CR02

Mechanizm działania

Amoksycyliną jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem beta-laktamowym), która hamuje
aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP -
ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny
element strukturalny ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórkowej, po czym następuje zwykle liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycyliną jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie,
dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.

Kwas klawulanowy jest związkiem beta-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia
niektóre beta-laktamazy, zapobiegajac w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas
klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD")
Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez
Curopean Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

Drobnoustrój

Wartości graniczne (pg/ml)

Wrażliwy

Średnio wrażliwy

Oporny

Haemophilus influenzae'

< 1

 

> 1

MoraxeUa catharrhalis

< 1

 

> 1

Staphylycoccus aureus2

< 2

 

> 2

Gronkowce koagulyzo-ujemne

< 0,25

 

> 0,25

Enterococcus

< 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G

< 0,25

 

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

< 0,5

1- 2

> 2

Enterobacteriaceae' 4

  

> 8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne1

< 4

8

> 8

Beztleno we bakterie Gram-dodatnie1

< 4

8

> 8

Wartości graniczne niezwiązane z

< 2

4-8

> 8

gatunkiem bakterii

Opisywane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości stężenie kwasu
klawulanowego ustalono na poziomie 2 mg/l.

- Opisywane wartości dotyczą stężeń oksacyliny.

3 Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach dla ampicyliny.

4 Wartości graniczne dla szczepów opornych (R> 8 mg/l) zapewniają, że wszystkie wyizolowane szczepy,
w których występują mechanizmy oporności są określane jako oporne.

- Wartości graniczne podane w tabeli oparte są na wartościach granicznych penicyliny benzylowej.______

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza
w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania
oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach
zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Gatunki zwykle wrażliwe_

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) £
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae'

Streptococcuspyogenes i inne paciorkowce beta-hemoiizujące
Grupa Streptococcus viridans

Tlenowe_bakterie

Gram-ujemne
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2
MoraxeUa catarrhalis
Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe
Bacteroides frcigilis
Fusobacterium nucleatum
PrevoteUa spp.

Gatunki, w których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium $

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus yulgaris

Drobnoustroje z wrodzoną opornością

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.

Pseudonionas spp. _

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia_

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Naturalna pośrednia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym

' Zakażeń wywołanych przez Streptococcuspneumoniae oporne na penicylinę nie należy leczyć
amoksycylinąz kwasem klawulanowym w tej postaci (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 W niektórych krajach UE szczepy ze zmniej szoną wrażliwością występują z częstością większą
niż 10%.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycyiina i kwas klawulanowy są całkowicie zdysocjowane w roztworach wodnych
w fizjologicznym pH. Obie substancje czynne są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym.
Wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest najlepsze po przyjęciu na początku posiłku
Po podaniu doustnym dostępność biologiczna amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi około
70%. Profil stężeń obu substancji w osoczu jest zbliżony, a czas do uzyskania największego stężenia
w osoczu (Tmax) wynosi w każdym przypadku około 1 godziny.

Niżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne wyznaczone w badaniu, w którym grupom
zdrowych ochotników podawano na czczo tabletki amoksycyliny z kwasem klawulanowym w dawce
500 mg + 125 mg trzy razy na dobę.

Średnie (±SD) wartości parametrów farmakokinetycznych

Podawane substancje czynne

Dawka

r

T *
1 inax

AUC(o-M i,)

T|/2

 

(mg)

(M-g/ml)

(h)

(pgh/ml)

(h)

Amoksycyiina

AMX/CA

500

7,19

1,5

53,5

1,15

500 mg + 125 mg

 

±2,26

(1,0-2,5)

±8,87

±0,20

Kwas klawulanowy

AMX/CA

125

2,40

1,5

15,72

0,98

500 mg + 125 mg

 

±0,83

(1,0-2,0)

±3,86

±0,12

AMX - amoksycyiina, CA - kwas klawulanowy

   

* mediana (zakres)

     

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy uzyskiwane po podaniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych
dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego osobno.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny zwiazane
jest z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3 -0,4 l/kg dla amoksycykliny i około
0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym obecność zarówno amoksycykliny, jak i kwasu klawulanowego stwierdzano
w pęcherzyku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie
stawowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycyliną nie przenika wystarczająco do płunu
mózgowo-rdzeniowego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano znaczącej retencji tkankowej pochodnych żadnego ze
składników leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym.
W mleku kobiecym stwierdzić można również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyska (patrz
punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego,
w ilościach odpowiadających 10 do 25% dawki początkowej. U ludzi kwas klawulanowy jest
w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu oraz z kałem, a także w postaci dwutlenku
węgla w wydychanym powietrzu.

Wydalanie

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego
biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe.

U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny
i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu
6 pierwszych godzin od podania tabletek Amoksiklav w pojedynczej dawce wynoszącej
250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg. W różnych badaniach wykazano, że wydalanie nerkowe
w czasie 24 godzin wynosi 50-85% dla amoksycyliny i 27-60% dla kwasu klawulanowego.
Największe ilości kwasu klawulanowego wydalane są w ciągu pierwszych 2 godzin od podania.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania
nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest
zbliżony do wartości uzyskiwanych u starszych dzieci i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę
ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U osób w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawkę i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono istotnego wpływu płci na farmakokinetykę żadnej z substancji czynnych produktu.

Zaburzenia czynności nerek

Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie
do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, gdyż większa część amoksycyliny wydalana jest przez
nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby
zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia
kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas ustalania dawek zachować ostrożność,
konrolując regularnie czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie
stosowania, genotoksyczności i toksycznego
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

W przeprowadzonych na psach badaniach toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po
podaniu wielokrotnym wykazano podrażnienie błony śluzowej żołądka i wymioty, a także
przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania produktu Amoksiklav QUICKTAB 625 mg ani
jego składników.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat owoców tropikalnych
Aromat słodkich pomarańczy
Aspartam

Krzemionka koloidalna bezwodna
Żelaza tlenek żółty (El72)
Talk

Olej rycynowy, uwodorniony
Mikrokrystaliczna celuloza krzemowana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 14 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14619

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.05.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2011 -01-18


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Może Cię również zainteresować:

fala wycofań leków

Leki i farmacja

GIF: Fala wycofań leków

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 21 grudnia 2018 r. aż 7 decyzji wycofujących z obrotu kilkanaście serii różnych leków. Opublikowane dokumenty ...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.