ALZIN

Jedna tabletka zawiera 50 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 49,375 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którykolwiek ze składników produktu.

- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost zależy od poziomu prolaktyny, np. guz przysadki mózgowej typu prolactinoma i rak piersi.

- Guz chromochłonny.

- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

- Okres karmienia piersią.

- Leczenie skojarzone z lewodopą (patrz punkt 4.5).

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano wymienione niżej działania niepożądane. Należy wziąć pod uwagę, że w niektórych przypadkach może być trudne odróżnienie działań niepożądanych od objawów choroby podstawowej.

Przedstawione poniżej działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania:

¹ Objawy pozapiramidowe

Po podaniu optymalnych dawek objawy te są zwykle łagodne i częściowo przemijające po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowego, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem. Częstość tych zaburzeń (zależnych od dawki) jest mała u pacjentów z przeważającymi objawami negatywnymi, u których zastosowano dawki od 50 mg do 300 mg na dobę.

² Ostra dystonia

Przemija po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowego, bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem.

³ Późne dyskinezy

Późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy, zwłaszcza po długim okresie leczenia. Leki przeciwparkinsonowe są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet powodować nasilenie objawów.

⁴ Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy.

Amisulpryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, co jest działaniem przemijającym po odstawieniu leku. Może to powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji.

W ostrych stanach psychotycznych zaleca się dawki doustne od 400 mg do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg. Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg na dobę i dlatego nie zaleca się ich stosowania. Nie jest konieczne stopniowe zwiększanie dawek amisulprydu w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy ustalać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki produktu należy ustalić tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych, to znaczy w zakresie od 400 mg do 800 mg na dobę.

Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne, zaleca się dawki doustne od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dawki do 300 mg mogą być podawane raz na dobę, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość spadków ciśnienia tętniczego albo nadmiernego uspokojenia (sedacja).

Stosowanie u dzieci

Podawanie amisulprydu dzieciom w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Amisulpryd wydalany jest przez nerki. W przypadku niewydolności nerek, gdy klirens kreatyniny (CRCL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do połowy, gdy zaś CRCL mieści się w zakresie 10-30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do jednej trzeciej.

Ponieważ brak doświadczeń ze stosowaniem leku w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (CRCL

< 10 ml/min) zaleca się stosować amisulpryd ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Ponieważ lek metabolizowany jest w niewielkim stopniu, nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Jeśli wystąpi podwyższona temperatura, szczególnie podczas stosowania dużych dawek produktu, należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych niektórymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka tej choroby, którzy rozpoczęli leczenie amisulprydem, należy kontrolować glikemię.

Amisulpryd wydalany jest z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę leku lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia amisulprydem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia oraz spadków ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym, należy zachować ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ produkty te mogą nasilić objawy choroby. Amisulpryd powinien być stosowany tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Ostre objawy po zaprzestaniu stosowania dużych dawek amisulprydu (takie jak nudności, wymioty i bezsenność) opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano przypadki nasilenia objawów psychotycznych oraz zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych.

Udar

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zaburzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego wzrostu jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka także w przypadku innych grup pacjentów i innych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów z ryzykiem udaru amisulpryd powinien być stosowany z dużą ostrożnością.

Substancje pomocnicze:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Jeśli wystąpi podwyższona temperatura, szczególnie podczas stosowania dużych dawek produktu, należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych niektórymi nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, dlatego u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka tej choroby, którzy rozpoczęli leczenie amisulprydem, należy kontrolować glikemię.

Amisulpryd wydalany jest z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę leku lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia amisulprydem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia oraz spadków ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym, należy zachować ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ produkty te mogą nasilić objawy choroby. Amisulpryd powinien być stosowany tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Ostre objawy po zaprzestaniu stosowania dużych dawek amisulprydu (takie jak nudności, wymioty i bezsenność) opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano przypadki nasilenia objawów psychotycznych oraz zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych.

Udar

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi obserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zaburzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego wzrostu jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka także w przypadku innych grup pacjentów i innych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów z ryzykiem udaru amisulpryd powinien być stosowany z dużą ostrożnością.

Substancje pomocnicze:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.