SOLIAN

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu(Amisulpridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

- Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np.

gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi.

- Guz chromochłonny nadnerczy.

- Dzieci przed okresem pokwitania.

- Okres karmienia piersią.

- Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 ).

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: bardzo często ≥1/10); ( często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych przedstawiono poniżej. Należy zaznaczyć, że w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:

Objawy pozapiramidowe: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują, po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi bez konieczności przerywania podawania amisulprydu.

Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50-300 mg/dobę.

Często:

Ostra dystonia (skurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk). Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po wprowadzeniu leku przeciwparkinsonowskiego. Senność.

Niezbyt często:

Późna dyskineza charakteryzująca się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i/lub twarzy opisywana szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Drgawki.

Zaburzenia psychiczne

Często:

Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Zaburzenia żołądka i jelit Często:

Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia endokrynologiczne

Często:

Amisulpryd powoduje wzrost stężenia prolaktyny w surowicy ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi) może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię (powiększenie sutków u mężczyzn), ból piersi, zaburzenia erekcji.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często:

Hiperglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca:

Często: Niedociśnienie

Niezbyt często: Bradykardia.

Badania diagnostyczne

Często:

Przyrost masy ciała.

Niezbyt często:

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często:

Reakcje alergiczne.

Dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek

Oprócz wymienionych odnotowano przypadki poniższych działań niepożądanych (jedynie w zgłoszeniach spontanicznych).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:

Złośliwy zespół neuroleptyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca Częstość nieznana:

Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy), mogące prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana:

Odnotowano przypadki zakrzepicy żylnej, w tym przypadki zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:

Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Częstość nieznana:

Zespół odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6).

- W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

- U chorych, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę).

- Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.

- U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie.

- Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.

(Dostępne są też produkty Solian 100 mg i 200 mg, tabletki).

Stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: w tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji.

- Stosowanie u dzieci: podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest

przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

- Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR_CL) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR_CL) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.

- Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CR_CL< 10 ml/min), dlatego też nie należy

stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

- Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby.

Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Bardzo rzadko opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie leku.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami.

Udar mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowomózgowych. Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi istnieje niewielki wzrost ryzyka zgonu, w porównaniu do tych, którzy nie są leczeni tymi lekami.

Ze względu na zbyt mało dostępnych danych nie można precyzyjnie określić skali zwiększenia ryzyka, ani jego przyczyny.

Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa.

Z powodu zawartości laktozy lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy albo z niedoborem laktazy.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu.

Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby.

Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Bardzo rzadko opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie leku.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami.

Udar mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowomózgowych. Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi istnieje niewielki wzrost ryzyka zgonu, w porównaniu do tych, którzy nie są leczeni tymi lekami.

Ze względu na zbyt mało dostępnych danych nie można precyzyjnie określić skali zwiększenia ryzyka, ani jego przyczyny.

Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa.

Z powodu zawartości laktozy lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy albo z niedoborem laktazy.