ALUTARD SQ (PYŁKI ROŚLIN)

Alutard SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), adsorbowane na wodorotlenku glinu.

Substancja czynna:

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego:

106 Olsza czarna

108 Brzoza brodawkowata 113 Leszczyna pospolita

225 Tymotka łąkowa 231 Żyto zwyczajne

Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.

Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia).

Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt ALUTARD SQ jest przeciwwskazany:

• u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporności

• u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

• u pacjentów leczonych beta-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne)

• u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek

• u pacjentów z nowotworami złośliwymi

• u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i (lub) z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV₁ stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen.

Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.

Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji.

Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000). Częstość występowania oparta jest o wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii.

Określenie „częstość nieznana” oznacza, że nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych a jest oparta na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu.

Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin).

Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji.

Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie.

W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2).

Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.

Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu

Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego.

Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą.

Faza początkowa

Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami.

Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby.

Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia.

Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu.

Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).

Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki

Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki

Faza podtrzymująca

W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz: punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4.

Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen.

Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat.

Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).

Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4.

Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami)

W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami:

Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej

Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej

W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem

W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta.

Zmniejszanie dawek

Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego

Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku:

Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia

Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych

Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz: punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej.

Sposób podawania

ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.

Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.

Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, leczenie musi odbywać się w placówkach leczniczych wyposażonych w odpowiednie leki oraz odpowiedni sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ

• Przed zastosowaniem ALUTARD SQ należy u pacjenta wykonać badanie czynnościowe płuc.

• Pacjentów należy poinformować, aby unikali znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu.

• Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ oraz należy ustalać odpowiednie dawkowanie.

• Tolerancja ALUTARD SQ przez pacjenta może się zmieniać, jeżeli zostanie zmieniona dawka innych leków przeciwalergicznych (patrz: punkt 4.5).

• Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami).

• ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.

• Pacjent musi być obserwowany przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.

Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin:

• Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia.

• Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem.  Istotne pogorszenie czynności płuc (przepływu szczytowego lub FEV₁ ≤ 70% wartości oczekiwanej u danego pacjenta).

• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych).

• Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych).

• Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.

• Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, leczenie musi odbywać się w placówkach leczniczych wyposażonych w odpowiednie leki oraz odpowiedni sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ

• Przed zastosowaniem ALUTARD SQ należy u pacjenta wykonać badanie czynnościowe płuc.

• Pacjentów należy poinformować, aby unikali znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu.

• Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ oraz należy ustalać odpowiednie dawkowanie.

• Tolerancja ALUTARD SQ przez pacjenta może się zmieniać, jeżeli zostanie zmieniona dawka innych leków przeciwalergicznych (patrz: punkt 4.5).

• Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami).

• ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.

• Pacjent musi być obserwowany przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.

Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin:

• Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia.

• Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem.  Istotne pogorszenie czynności płuc (przepływu szczytowego lub FEV₁ ≤ 70% wartości oczekiwanej u danego pacjenta).

• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych).

• Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych).

• Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.

• Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.