Sprawdzamy dostępność
leków w 10 926 aptekach
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Alneta, 5mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Alneta,10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego,
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
- bardzo często (≥ 1/10),
- często (≥1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- bardzo rzadko (< 1/10 000)
W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układowo-narządowa | Częstość występowania | Objawy niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | leukopenia, małopłytkowość |
Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo rzadko | hiperglikemia |
Zaburzenia psychiatryczne | Niezbyt często | bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
Rzadko | dezorientacja | |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
Niezbyt często | drżenie, zaburzenia smaku, |
omdlenie, niedoczulica, parestezja | ||
Bardzo rzadko | hipertonia, neuropatia obwodowa | |
Zaburzenia oka | Niezbyt często | zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | szum uszny |
Zaburzenia serca | Często | kołatanie serca |
Bardzo rzadko | zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | |
Zaburzenia naczyniowe | Często | nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca |
Niezbyt często | niedociśnienie tętnicze | |
Bardzo rzadko | zapalenie naczyń | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | duszność, nieżyt błony śluzowej nosa |
Bardzo rzadko | kaszel | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | ból brzucha, nudności |
Niezbyt często | wymioty, niestrawność, zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcia), suchość błony śluzowej w jamie ustnej | |
Bardzo rzadko | zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny |
Bardzo rzadko | obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często | obrzęk kostek |
Niezbyt często | ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | impotencja, ginekomastia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | obrzęk, zmęczenie |
Niezbyt często | ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie | |
Badania diagnostyczne | Niezbyt często | zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała |
*w większości przypadków z cholestazą
Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu pozapiramidowego.
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w zależności od reakcji klinicznej.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek, zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz na dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tygodniach nie uzyska się docelowych wartości ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy, zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy, zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.
Charakterystyka produktu leczniczego Alneta
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
