ACEKLIK

- Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon K28, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I).

Otoczka tabletki zawierahypromelozę 2910 – 5mPas, celulozę mikrokrystaliczną, tytanu dwutlenek (E 171), makrogolu stearynian (typ I).

Kiedy nie stosować leku Aceklik:

- jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)

- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów:

- napad astmy

- skurcz oskrzeli

- katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa)

- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, nietypowy ból i wymioty

- jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krwawienie z jelit

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne)

- jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass)

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych)

Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.

- ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu, szybko się rozwijają i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy oraz złuszczaniu się skóry. Wysypka może także pojawić się w jamie ustnej, gardle lub w obrębie oczu. Zazwyczaj towarzyszą temu gorączka, ból głowy i bóle stawów.

- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy, wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja.

- krew w kale (stolcu)

- czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.

- leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

- niewydolność nerek.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• niestrawność lub zgaga

• ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia i powstawanie siniaków na skórze.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zawroty głowy

- nudności (mdłości) - biegunka

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- gazy (wzdęcia)

- stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

- zaparcia

- wymioty

- owrzodzenie jamy ustnej

- świąd

- wysypka

- stany zapalne skóry

- wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia (pokrzywka)

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- małe stężenie żelaza we krwi - nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- zaburzenia widzenia

- niewydolność serca

- nadciśnienie tętnicze

- duszność

- krwotok z przewodu pokarmowego

- owrzodzenie żołądka i jelit

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- depresja

- nietypowe sny

- bezsenność

- mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry

- niekontrolowane drżenie (dreszcze)

- senność

- bóle głowy

- zaburzenia smaku w ustach

- uczucie wirowania podczas stania nieruchomo - dzwonienie w uszach (szum uszny)

- głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)

- uderzenia gorąca

- trudności z oddychaniem

- zapalenie jamy ustnej

- perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita

- zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna - zapalenie trzustki - zapalenie wątroby

- samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)

- pęcherze

- zatrzymanie wody i obrzęki

- zmęczenie

- kurcze nóg

- zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

- zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:

- omamy

- splątanie

- nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku

- ból podczas poruszania oczami - nasilenie astmy

- reakcja skórna na światło słoneczne

- zapalenie nerek

- ogólne złe samopoczucie

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Aceklik). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletki.

Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej.

U osób w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane. Jeśli lekarz przepisze lek Aceklik, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas.

W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Aceklik, o ile nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi - jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego:

- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

- przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)

- owrzodzenie, krwawienie lub perforacja

- zaburzenia krwi

- jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem

- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria

- jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku

- jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne. Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”).

Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

- pacjent pali tytoń

- pacjent choruje na cukrzycę

- pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aceklik należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie, lub jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi - jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego:

- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

- przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)

- owrzodzenie, krwawienie lub perforacja

- zaburzenia krwi

- jeśli u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem

- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, znana jako porfiria

- jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku

- jeśli pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne. Ryzyko to jest większe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Aceklik w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki na skórze, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

Stosowanie leków takich jak Aceklik może być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”).

Przed rozpoczęciem stosowania aceklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

- pacjent pali tytoń

- pacjent choruje na cukrzycę

- pacjent ma dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Ryzyko związane z przyjmowaniem leku jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.