ZYX

Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku ( Levocetirizini dihydrochloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg etylu parahydroksybenzoesanu (E 214); - jeden ml roztworu zawiera 1,08 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218); - jeden ml roztworu zawiera 500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: > 1/100 do < 1/10):

Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO - WHOART )	Placebo (n = 771)	Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Senność	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Zmęczenie	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często > 1/1000 do < 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.

Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą:

Klasyfikacja układów i narządów Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159) z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka	0	3 (1,9%)
Wymioty	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Zaparcia	0	2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu	0	2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres - od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą.

Działania niepożądane	Placebo (n=240)	Lewocetyryzyna (n=243)
Ból głowy	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Senność	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Zgodnie z zapisami w punktach 4.2 i 4.4 dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Okres po wprowadzeniu produktów zawierających lewocetyryzynę do obrotu

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktów zawierających lewocetyryzynę do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:

• bardzo często (> 1/10),

• często (> 1/100 do < 1/10),

• niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),

• rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000),

• bardzo rzadko (< 1/10 000),

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększone łaknienie

• Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze

• Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, parestezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

• Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

• Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęk

• Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zglaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Instrukcja przygotowania do stosowania

Do opakowania dołączony jest kieliszek z podziałką do odmierzania dawki. Należy napełnić kieliszek do odmierzania dawki do kreski na podziałce odpowiadającej zaleconej dawce, a następnie wypić roztwór lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz CHPL : punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę).

Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz CHPL : punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz CHPL : również punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny ( Clkr ) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór:

                    [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr = ------------------------------------------------------------( x 0,85 dla kobiet)

                 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa	Klirens kreatyniny(ml/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	> 80	5 mg (10 ml) raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	50 - 79	5 mg (10 ml) raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 - 49	5 mg (10 ml) co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	< 30	5 mg (10 ml) co trzeci dzień
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani	< 10	Stosowanie przeciwwskazane

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz CHPL : powyżej „ Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Czas trwania leczenia

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1. roku.

Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz CHPL : punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje").

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Substancje pomocnicze

Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Zyx zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz CHPL : punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje").

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Substancje pomocnicze

Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Zyx zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.