Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Zopiclonum
Podmiot odpowiedzialny:
VITABALANS OY
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Leczenie zopiklonem, podobnie jak benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, jest wskazane wyłącznie wtedy, kiedy bezsenność jest ciężka, zaburza funkcjonowanie lub naraża pacjenta na silny stres.
1 tabletka zawiera: 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Myasthenia gravis.
Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby.
W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii.
Raportowane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania:
Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
System organów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Nie znana |
Zaburzenia układu immunologicznego | Uogólnione reakcje alergiczne | Obrzęk naczynioworuch owy, reakcje anafilaktyczne | |||
Zaburzenia psychiczne | Koszmary senne, pobudzenie | Splątanie, zaburzone libido, rozdrażnienie, agresywność, halucynacje, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji | Niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją) i somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie i objawy odstawienne (patrz poniżej) | ||
Zaburzenia układu nerwowego | Gorzki lub metaliczny smak w ustach, zmęczenie następnego dnia rano | Ból głowy, zawroty głowy | Amnezja następcza | Ataksja | |
Zaburzenia oka | Podwójne widzenie | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | suchość błony śluzowej jamy ustnej | nudności, wymioty, dyspepsja | |||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej | ||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, świąd | ||||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Osłabienie mięśni | ||||
Zaburzenia | zmęczenie |
ogólne i stany w miejscu podania | |||||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku) |
W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię.
Objawy odstawienne zgłaszano po przerwaniu stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienne różnią się i mogą to być: bezsenność z odbicia, ból mięśni, niepokój, drżenia, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, delirium, koszmary senne, rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach wystąpić mogą: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą drgawki.
Dawka dla dorosłych wynosi od 3,75 do 7,5 mg krótko przed pójściem spać. Pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym, pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z niewydolnością oddechową zaleca się dawkę początkową 3,75 mg. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 7,5 mg. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie zopiklonem powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni. Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii wynosi cztery tygodnie, w tym okres zmniejszania dawki w trakcie leczenia. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy starannie ocenić.
Zachowanie ostrożności jest wskazane w przypadku podawania zopiklonu osobom w wieku podeszłym, pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającym leków obecnie lub w wywiadzie, oraz pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.2).
Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Zopiklonu nie należy stosować jako jedynego środka w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, jak również u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano paradoksalne reakcje psychiczne (patrz punkt 4.8).
Tolerancja:
Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.
Uzależnienie:
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko powstania uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. W przypadku oceny ryzyka należy uwzględnić nadużywanie alkoholu i (lub) leków w przeszłości. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne. Jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofywania się z terapii.
Bezsenność z odbicia
Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, powracających we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja:
Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek, oraz że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7-8 godzin.
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania leków uspokajających/hipnotycznych, w tym zopiklonu, występowały reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie zopiklonu. Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, może wystąpić somnambulizm (chodzenie we śnie) i związane ze snem zaburzenia zachowania, takie jak: prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, o których pacjent nie pamięta. Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.
Czas trwania leczenia:
Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii powinien być ograniczony do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o dorażności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpiecznej i skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy przerwać stosowanie zopiklonu, jeśli kobieta w wieku rozrodczym pragnie zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Ciąża
Zopiklon przenika przez łożysko. Należy unikać stosowania zopiklonu w ciąży. Mimo że w badaniach na zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo. Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, produkt leczniczy może wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.
Karmienie piersią
Zopiklon i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż u dorosłego i jego hamujący wpływ na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie należy stosować zopiklonu w trakcie karmienia piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu oraz jego działanie mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z preparatami hamującymi CYP3A4, takimi jak sok z grejpfruta.
Interakcja istotna
Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu.
Zopitin 7,5
tabletki powlekane
100 tabl. | 10 blist.po 10 szt. | 7,5 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
