SENZOP

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Myasthenia gravis

Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii. Najczęstsze działania niepożądane to gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie rano po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej częstości występowania,

zaczynając od najczęściej występujących:

bardzo często: > = 1/10;

często: > = 1/100 do < 1/10;

niezbyt często: > = 1/1000 do < 1/100;

rzadko: > = 1/10 000 do < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni. Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii (włączając okres zmniejszania dawki) wynosi cztery tygodnie. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy dokładnie ocenić. Produkt leczniczy należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:

- bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni;

- bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg ('A tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji. Mimo, iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, jednak i w tym przypadku zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (A tabletki) na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania zopiklonu pacjentom w podeszłym wieku, pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi leków obecnie lub w przeszłości, oraz pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.2).

Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, a także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne (patrz punkt 4.8).

Tolerancja

Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Należy ocenić ryzyko wystąpienia uzależnienia u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i (lub) leków. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, j ednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z terapii.

Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia

Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, a które powróciły we wzmożonej postaci po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy takie jak: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienie amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz, że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7 - 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Czas trwania leczenia

Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii należy ograniczyć do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest poinformowanie pacjenta o doraźności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania zopiklonu pacjentom w podeszłym wieku, pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi leków obecnie lub w przeszłości, oraz pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.2).

Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, a także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne (patrz punkt 4.8).

Tolerancja

Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Należy ocenić ryzyko wystąpienia uzależnienia u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i (lub) leków. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, j ednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z terapii.

Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia

Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, a które powróciły we wzmożonej postaci po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy takie jak: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja

Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienie amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz, że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7 - 8 godzin.

Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Czas trwania leczenia

Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii należy ograniczyć do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest poinformowanie pacjenta o doraźności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy nie powinni zażywać tego leku.