ZOFENIL PLUS

Co zawiera lek Zofenil Plus

Substancjami czynnymi są:30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus:

· po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży)

· jeśli pacjent ma uczulenie na zofenopryl wapniowy lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

· jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodną sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest pochodną sulfonamidu)

· jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl

· jeśli w przeszłości występowała silna opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioworuchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych organów)

· jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)

· w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek

· w przypadku zwężenia tętnic nerkowych

· jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z Zofenil Plus zostały odnotowane następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

· Zawroty głowy

· Ból głowy

· Kaszel.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

· Nagłe wystąpienie obrzęku, zwłaszcza ust, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Wystąpienie jednego z powyżej wymienionych objawów oznacza silną reakcję alergiczną na Zofenil Plus. W takim przypadku pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

· Zakażenie

· Zapalenie oskrzeli

· Ból gardła

· Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i/lub innych tłuszczów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych

· Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

· Bezsenność

· Senność, omdlenia, sztywność mięśni (wzmożone napięcie mięśniowe)

· Dławica piersiowa, zawał serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca

· Nagłe zaczerwienienie, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze

· Nudności, niestrawność, nieżyt żołądka, zapalenie dziąseł, suchość w jamie ustnej, ból żołądka

· Choroby skórne charakteryzujące się łuszczącymi różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość skóry, swędzenie, pokrzywka

· Ból pleców

· Zwiększenie wydalania moczu (wielomocz)

· Ogólne osłabienie (astenia), objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe (zwykle wokół kostek)

· Impotencja.

Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus, jednak zostały odnotowane podczas stosowania zofenoprylu wapniowego i (lub) innych inhibitorów ACE, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania Zofenil Plus:

· Zmęczenie. Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej.

· Ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze.

· Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar).

· Obniżona czynność nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz).

· Wymioty, biegunka, zaparcia.

· Reakcje alergiczne, z łuszczeniem się skóry, zaczerwienieniem, rozluźnieniem i powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów (łysienie).

· Nadmierna potliwość.

· Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu.

· Odwracalne reakcje skórne np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja).

· Zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.

· Trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcze oskrzeli), zapalenie zatok, katar (nieżyt nosa), zapalenie języka.

· Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.

· Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). W razie zaobserwowania u siebie skłonności do występowania siniaków bądź wystąpienia bólu gardła czy gorączki bez widocznej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.

· Zwiększone stężenie bilirubiny w krwi, zwiększone stężenie mocznika.

· Niedokrwistość w związku z rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób cierpiących na niedobór G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).

Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus, jednak zostały odnotowane podczas stosowania hydrochlorotiazydu, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania Zofenil Plus:

· Zaburzone wytwarzanie nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego).

· Gorączka, reakcja alergiczna obejmująca cały organizm (reakcja anafilaktyczna).

· Nieprawidłowy poziom płynów ustrojowych (odwodnienie) i wyników badań krwi (elektrolitów), dna moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna.

· Apatia, nerwowość, niepokój.

· Drgawki, zmniejszenie stopnia świadomości, śpiączka, niedowład.

· Widzenie na żółto, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

· Zawroty głowy (uczucie wirowania).

· Zaburzenia rytmu serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie.

· Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).

· Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

· Pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), nagromadzenie gazów w żołądku, zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę (zapalenie ślinianek), zwiększenie aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

· Fioletowe plamki na skórze (plamica), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka (zwłaszcza na twarzy) i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń).

· Ostra niewydolność nerek (ze zmniejszonym wytwarzaniem moczu i gromadzeniem płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.

· Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

· Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Zofenil Plus to jedna tabletka na dobę.

Zofenil Plus można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek. Najlepiej popijać tabletkę wodą.

W celu połknięcia tabletki można ją podzielić na połowy i połknąć jedną połówkę po drugiej.

U pacjentów powyżej 65 lat z zaburzeniami czynności nerek, Zofenil Plus może okazać się nieodpowiednim lekiem 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil Plus należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza:

· w przypadku schorzenia wątroby lub nerek

· jeśli nadciśnienie spowodowane jest zaburzeniami czynności nerek lub zwężeniem tętnic prowadzących do nerek (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)

· w przypadku niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki

· u osób dializowanych

· jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializy nerek, który oczyszcza krew ze złogów szkodliwego cholesterolu)

· w przypadku nieprawidłowego, zbyt dużego stężenia hormonu aldosteron w krwi(pierwotny aldosteronizm) lub zmniejszonego stężenia hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)

· w przypadku zwężenia zastawki serca (stenoza aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia przerostowa)

· w przypadku aktualnie występującej lub przebytej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi łuszczącymi się wykwitami)

· podczas przyjmowania kuracji odczuleniowej (zastrzyki przeciwalergiczne) z powodu użądlenia przez owady

· w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego organizmu)

· w przypadku skłonności do niskiego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca)

· w przypadku cukrzycy

· w przypadku dławicy lub zaburzeń dotyczących mózgu, gdyż niskie ciśnienie tętnicze może prowadzić do zawału lub udaru

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

- aliskiren

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

· jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zofenil Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV

· jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Zofenil Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby

· jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Zofenil Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus”.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku Zofenil Plus może być przyczyną nadwrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku Zofenil Plus i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia.

Test antydopingowy: lek Zofenil Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

· Zofenil Plus może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po pierwszej dawce leku (takie ryzyko zwiększa się przy przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z ograniczeniem soli, lub w przypadku choroby lub biegunki). Jeśli się to zdarzy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a następnie położyć się w pozycji na plecach.

W przypadku operacji, przed podaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o tym, że przyjmuje się Zofenil Plus. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i tętna pacjenta w trakcie zabiegu.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil Plus należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza:

· w przypadku schorzenia wątroby lub nerek

· jeśli nadciśnienie spowodowane jest zaburzeniami czynności nerek lub zwężeniem tętnic prowadzących do nerek (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)

· w przypadku niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki

· u osób dializowanych

· jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializy nerek, który oczyszcza krew ze złogów szkodliwego cholesterolu)

· w przypadku nieprawidłowego, zbyt dużego stężenia hormonu aldosteron w krwi(pierwotny aldosteronizm) lub zmniejszonego stężenia hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)

· w przypadku zwężenia zastawki serca (stenoza aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia przerostowa)

· w przypadku aktualnie występującej lub przebytej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi łuszczącymi się wykwitami)

· podczas przyjmowania kuracji odczuleniowej (zastrzyki przeciwalergiczne) z powodu użądlenia przez owady

· w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego organizmu)

· w przypadku skłonności do niskiego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca)

· w przypadku cukrzycy

· w przypadku dławicy lub zaburzeń dotyczących mózgu, gdyż niskie ciśnienie tętnicze może prowadzić do zawału lub udaru

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

- aliskiren

· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

· jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zofenil Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV

· jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Zofenil Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby

· jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Zofenil Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus”.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku Zofenil Plus może być przyczyną nadwrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku Zofenil Plus i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia.

Test antydopingowy: lek Zofenil Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

· Zofenil Plus może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po pierwszej dawce leku (takie ryzyko zwiększa się przy przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z ograniczeniem soli, lub w przypadku choroby lub biegunki). Jeśli się to zdarzy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a następnie położyć się w pozycji na plecach.

W przypadku operacji, przed podaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o tym, że przyjmuje się Zofenil Plus. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i tętna pacjenta w trakcie zabiegu.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.