ZEMERTINEX

Zemertinex interakcje ulotka tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg 98 tabl.

Zemertinex

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 15 mg | 98 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Zemertinex?

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub dużym nasileniu.


Jaki jest skład Zemertinex?

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda 5 mg tabletka zawiera 6,25 mg laktozy jednowodnej i 1,25 mg aspartamu.

Każda 10 mg tabletka zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej i 2,5 mg aspartamu.

Każda 15 mg tabletka zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej i 3,75 mg aspartamu.

Każda 20 mg tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zemertinex?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Zemertinex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych w otępieniu o nasileniu małym do umiarkowanego z udziałem 1 784 pacjentów leczonych memantyną i 1 595 pacjentów przyjmujących placebo, ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie małe do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy

o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Reakcja niepożądana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne

Często

Senność

Niezbyt często

Splątanie

Niezbyt często

Omamy1

Częstość nieznana

Reakcje psychotyczne2

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Często

Zaburzenia równowagi

Niezbyt często

Nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko

Napady padaczkowe

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zakrzepica żylna / zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia

Niezbyt często

Wymioty

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki2

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Bóle głowy

Niezbyt często

Zmęczenie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z dużym nasileniem choroby Alzheimera. 2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl


Zemertinex - dawkowanie

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę

zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu trzech pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dawkowanie Dorośli:

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

1. tydzień (dzień 1.-7.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 5 mg na dobę przez 7 dni.

2. tydzień (dzień 8.-14.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 10 mg na dobę przez 7 dni.

3. tydzień (dzień 15.-21.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 15 mg na dobę przez 7 dni. Począwszy od 4 tygodnia:

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Dzieci i młodzież:

ZEMERTINEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek:

U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby:

U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Podawanie produktu leczniczego ZEMERTINEX nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania

ZEMERTINEX należy zażywać raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.


Zemertinex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Substancje te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna i dlatego działania niepożądane (głównie związane z ośrodkowym układem nerwowym OUN) mogą być częstsze lub bardziej nasilone (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegeteriańską lub przyjmowanie dużych dawek leków zobojętniających treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowa oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W konsekwencji, dostępna jest tylko ograniczona ilość danych i pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

ZEMERTINEX zawiera aspartam. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

ZEMERTINEX zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie Zemertinex w czasie ciąży

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Substancje te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna i dlatego działania niepożądane (głównie związane z ośrodkowym układem nerwowym OUN) mogą być częstsze lub bardziej nasilone (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegeteriańską lub przyjmowanie dużych dawek leków zobojętniających treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowa oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W konsekwencji, dostępna jest tylko ograniczona ilość danych i pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

ZEMERTINEX zawiera aspartam. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

ZEMERTINEX zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Zemertinex - interakcje

Ze względu na działanie farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić

następujące interakcje:

? Mechanizm działania wskazuje, że działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz leków przeciwcholinergicznych mogą być nasilone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny z lekami zmniejszającymi napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenem i baklofenem może modyfikować ich działanie

i może być konieczne dostosowanie ich dawki.

? Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.

? Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy

układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, w przypadku, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flawiny zawierającej monookygenazę, hydrolazę epoksydową lub sulfationową.


Czy Zemertinex wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub dużym zazwyczaj powoduje zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ZEMERTINEX wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.


Zemertinex - przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie uczucia zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub objawy nie wystąpiły. W przypadku przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępna specyficzna odtrutka w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Powinny być zastosowane odpowiednie standardowe procedury kliniczne dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Substancja czynna:
Memantinum
Dawka:
15 mg
Postać:
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Grupy:
Pozostałe leki działające na układ nerwowy
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
98 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Memolek interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 56 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Biomentin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Polmatine interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Interakcje Zemertinex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Zemertinex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Zemertinex

Ile kosztuje Zemertinex?

Cena Zemertinex może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Zemertinex jest refundowany?

Zemertinex nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Zemertinex jest na receptę?

Zemertinex jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Zemertinex ma zamiennik bez recepty?

Dla Zemertinex nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Zemertinex ma odpowiednik bez recepty?

Dla Zemertinex nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Memantinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Memantinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Zemertinex


Wybierz interesujące Cię informacje: