YSELTY

Substancją czynną leku jest linzagoliks.

Jedna tabletka leku Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagoliksu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu winylowego (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Kiedy nie przyjmować leku Yselty jeśli u pacjentki stwierdza się którąkolwiek z wymienionych niżej sytuacji:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na linzagoliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią;

• jeśli u pacjentki występuje osteoporoza (choroba powodująca kruchość i łamliwość kości);

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z narządów płciowych o nieznanej przyczynie.

W przypadku przyjmowania leku Yselty w skojarzeniu z dodatkową terapią hormonalną estradiolem i octanem noretysteronu (znaną także jako terapia równoległa) należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku...” ulotek dołączonych do opakowania estradiolu i octanu noretysteronu.

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• uderzenia gorąca

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• zaburzenia nastroju, takie jak wahania nastroju, chwiejny afekt (tj. szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość, zaburzenia emocjonalne

• nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienie z macicy • suchość pochwy

• ból miednicy

• bóle stawów

• ból głowy

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• nudności (mdłości), wymioty, ból w okolicy żołądka

• zaparcia

• zmniejszenie popędu płciowego (libido)

• osłabienie

• wzmożona potliwość

• poty nocne

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie lekiem Yselty będzie przepisane przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentkami z mięśniakami macicy. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku Yselty dla pacjentki. Możliwe są następujące schematy dawkowania:

• 100 mg leku Yselty (jedna tabletka) lub 200 mg leku Yselty (dwie tabletki 100 mg), przyjmowane raz na dobę razem z inną przyjmowaną raz na dobę tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeżeli lekarz przepisze tę terapię równoległą ważne jest, aby zawsze przyjmować ją wraz z tabletkami leku Yselty, ponieważ pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, w tym ryzyko i stopień utraty gęstości mineralnej kości.

• Kobiety, dla których estradiol i octan noretysteronu nie są odpowiednie, mogą przyjmować tylko lek Yselty w dawce wynoszącej jedną tabletkę 100 mg na dobę, bez estradiolu i octanu noretysteronu.

• W przypadku krótkotrwałego stosowania (do 6 miesięcy) można podawać 200 mg leku Yselty raz na dobę (dwie tabletki po 100 mg) bez estradiolu i octanu noretysteronu w celu złagodzenia objawów związanych z dużymi mięśniakami lub macicą.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz na dobę.

Lek Yselty najlepiej jest zacząć przyjmować w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Tabletkę należy połknąć podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając ją szklanką wody.

Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, na podstawie ryzyka utraty gęstości mineralnej kości. Dawkę 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) przyjmowaną bez terapii równoległej należy przepisywać na czas nie dłuższy niż 6 miesięcy.

Lekarz skontroluje gęstość mineralną kości, zlecając wykonanie badania obrazowego po pierwszych 12 miesiącach stosowania leku Yselty, aby sprawdzić, czy leczenie można kontynuować. Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Yselty przez okres dłuższy niż rok, lekarz będzie w regularnych odstępach kontrolował gęstość mineralną kości.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że przyjęła zbyt dużą dawkę leku Yselty.

Nie zgłaszano poważnych, szkodliwych skutków przyjęcia kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli lek Yselty jest stosowany razem z dodatkową terapią hormonalną estradiolem i octanem noretysteronu, przedawkowanie tych hormonów może spowodować nudności i wymioty, tkliwość piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie i krwawienie z odstawienia.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie wznowić przyjmowanie tabletek następnego dnia jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli pacjentka zechce przerwać przyjmowanie leku Yselty, powinna najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yselty lekarz omówi z pacjentką dane z wywiadu chorobowego i rodzinnego oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz będzie musiał także sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia może być również konieczne przeprowadzenie badania przedmiotowego i wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania obrazowe oceniające wytrzymałość kości, które będą uzależnione od potrzeb i (lub) problemów zdrowotnych pacjentki.

Należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• objawów choroby wątroby:

- zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki);

- nudności lub wymiotów, gorączki, silnego zmęczenia;

- ciemnego zabarwienia moczu, swędzenia lub bólu w górnej części jamy brzusznej (nadbrzuszu); 

• zajścia pacjentki w ciążę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki stwierdza się:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania leku Yselty u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość nadmiernego wzrostu stężenia linzagoliksu we krwi; • wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

W trakcie leczenia lekiem Yselty może wystąpić przemijający, bezobjawowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

• zaburzenia serca lub krążenia krwi, zmiany aktywności elektrycznej serca w wywiadzie rodzinnym znane jako „wydłużenie odstępu QT”; albo gdy pacjentka przyjmuje lek zmieniający aktywność elektryczną serca;

• wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu) we krwi. W trakcie leczenia należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi, ponieważ lek Yselty może spowodować jego dodatkowy wzrost;

• złamanie kości, które nie było spowodowane poważnym urazem, albo innego rodzaju ryzyko utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Lek Yselty może obniżać gęstość mineralną kości, dlatego w takim przypadku lekarz może zechcieć ją wcześniej sprawdzić;

• występującą wcześniej depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub jakiekolwiek objawy depresyjne, ponieważ zgłaszano je w przypadku stosowania leków działających w taki sam sposób jak lek Yselty;

• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Lek Yselty powoduje zazwyczaj istotne zmniejszenie krwawienia miesiączkowego lub może nawet zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w trakcie leczenia oraz przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie wykazano, aby lek Yselty zapewniał działanie antykoncepcyjne.

Lek Yselty można stosować razem z inną tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeśli lekarz przepisze ją pacjentce, należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tabletek zawierających te hormony, tak samo jak z treścią niniejszej ulotki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yselty lekarz omówi z pacjentką dane z wywiadu chorobowego i rodzinnego oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz będzie musiał także sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia może być również konieczne przeprowadzenie badania przedmiotowego i wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania obrazowe oceniające wytrzymałość kości, które będą uzależnione od potrzeb i (lub) problemów zdrowotnych pacjentki.

Należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• objawów choroby wątroby:

- zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki);

- nudności lub wymiotów, gorączki, silnego zmęczenia;

- ciemnego zabarwienia moczu, swędzenia lub bólu w górnej części jamy brzusznej (nadbrzuszu); 

• zajścia pacjentki w ciążę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki stwierdza się:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania leku Yselty u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość nadmiernego wzrostu stężenia linzagoliksu we krwi; • wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

W trakcie leczenia lekiem Yselty może wystąpić przemijający, bezobjawowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

• zaburzenia serca lub krążenia krwi, zmiany aktywności elektrycznej serca w wywiadzie rodzinnym znane jako „wydłużenie odstępu QT”; albo gdy pacjentka przyjmuje lek zmieniający aktywność elektryczną serca;

• wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu) we krwi. W trakcie leczenia należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi, ponieważ lek Yselty może spowodować jego dodatkowy wzrost;

• złamanie kości, które nie było spowodowane poważnym urazem, albo innego rodzaju ryzyko utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Lek Yselty może obniżać gęstość mineralną kości, dlatego w takim przypadku lekarz może zechcieć ją wcześniej sprawdzić;

• występującą wcześniej depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub jakiekolwiek objawy depresyjne, ponieważ zgłaszano je w przypadku stosowania leków działających w taki sam sposób jak lek Yselty;

• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Lek Yselty powoduje zazwyczaj istotne zmniejszenie krwawienia miesiączkowego lub może nawet zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w trakcie leczenia oraz przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie wykazano, aby lek Yselty zapewniał działanie antykoncepcyjne.

Lek Yselty można stosować razem z inną tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeśli lekarz przepisze ją pacjentce, należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tabletek zawierających te hormony, tak samo jak z treścią niniejszej ulotki.