XONVEA

- Substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B₆). Każda tabletka zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wosk Carnauba; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; indygokarmin lak glinowy (E 132); makrogol (400, 8000); magnezu stearynian; magnezu trójkrzemian; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); czerwień Allura AC lak glinowy (E 129); polisorbat 80; glikol propylenowy; krzemionka koloidalna bezwodna; szelak; symetykon; symetykon emulsja (30%); sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu cytrynian.

- jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO); - jeśli pacjentka stosuje leki należące do „silnych inhibitorów izoenzymów CYP450”;

- jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

• Lek Xonvea może powodować uczucie senności - nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie należy również wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

• Nie należy przyjmować leku Xonvea podczas stosowania leków przeciwkaszlowych i leków na przeziębienie, leków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu.

Przyjmowanie leku Xonvea z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować uczucie dużej senności - może to prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych.

Przed zażyciem jakiejkolwiek witaminy B z jakiegokolwiek dodatkowego źródła - pokarmu, suplementu diety lub preparatów wielowitaminowych - należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• bardzo nasilona senność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie zmęczenia

• suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji

• bóle głowy lub migrena

• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry

• niepokój i potrzeba ciągłego ruchu

• drżenie, stan dezorientacji, drgawki lub pobudzenie

• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• zawroty głowy z uczuciem wirowania

• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca

• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka

• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka

• trudności lub ból podczas oddawania moczu

• dyskomfort w klatce piersiowej

• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia

• reakcje nadwrażliwości na światło

• trudności w oddychaniu (duszność)

• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna

• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała

• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach

• osłabienie

• obrzęki rąk i nóg.

• Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy z uczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność); drżenie (drgawki) i nerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często związany z trudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie się i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry oraz zasłabnięcie.

• Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości krwi w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i ewentualnie ją zwiększy - będzie to zależało od tego, jak lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Xonvea i jak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:

• Dzień 1.

- Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem. • Dzień 2.

- Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem.

- Jeśli nudności i wymioty ustąpią lub zostaną opanowane w drugim dniu, należy kontynuować przyjmowanie 2 tabletek każdego dnia wieczorem, przed snem. Będzie to zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

• Dzień 3.

- Jeśli w dniu 2. nadal występowały nudności i wymioty, w dniu 3. należy przyjąć doustnie 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem).

• Dzień 4.

- Jeśli nudności i wymioty ustąpiły lub zostaną opanowane w dniu 3., należy kontynuować przyjmowanie 3 tabletek każdego dnia (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Będzie to zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

- Jeśli w dniu 3. nadal występowały nudności i wymioty, należy przyjmować doustnie

4 tabletki każdego dnia (1 tabletka rano, 1 tabletka w południe, 2 tabletki przed snem).

Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (1 rano, 1 po południu i 2 przed snem).

• Lek Xonvea należy zażywać na czczo.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

• Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jeśli pacjentka nie może połknąć tabletki leku Xonvea w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych klinicznych.

Nie należy przerywać stosowania leku Xonvea bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia tego leku, nudności i wymioty mogą powrócić. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak należy stopniowo odstawiać ten lek, aby uniknąć tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiek miała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc

(choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);

• zwiększone ciśnienie w oku;

• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;

• wrzód żołądka;

• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;

• zablokowanie pęcherza moczowego;

• choroby wątroby i (lub) nerek;

• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);

• padaczkę (epilepsję);

• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea, jeśli:

• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe;

• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Xonvea może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Xonvea może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem testu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiek miała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc

(choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);

• zwiększone ciśnienie w oku;

• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;

• wrzód żołądka;

• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;

• zablokowanie pęcherza moczowego;

• choroby wątroby i (lub) nerek;

• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);

• padaczkę (epilepsję);

• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea, jeśli:

• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe;

• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Xonvea może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Xonvea może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem testu.