XANCODAL

 Xancodal, 20 mg

Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą .

Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją i (lub) hiperkapnią. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Zespół serca płucnego.

Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit.

Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.

Niewydolność oddechowa stanowi największe zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów i występuje najczęściej u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.

W klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: opryszczka

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszony apetyt aż do utraty łaknienia

Niezbyt często: odwodnienie

Rzadko: zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, 

Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Często: drżenie, letarg

Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabiona koncentracja, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku 

Częstość nieznana: hiperalgezja

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych

Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, skurcz oskrzeli

Niezbyt często: depresja oddechowa, zaburzenia głosu, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności 

Często: ból brzucha, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, niestrawność 

Niezbyt często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit 

Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana: próchnica zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: świąd

Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się

Niezbyt często: suchość skóry

Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, parcie na pęcherz

Niezbyt często: zatrzymanie moczu 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt cz _ę sto: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm

Częstość nieznana: brak miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: stany osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawka zależy od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Z zasady należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Dawka początkowa

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów niestosujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 5 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 6 godzin. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.

U pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia oksykodonem otrzymywali doustnie morfinę, dawkę dobową ustala się biorąc pod uwagę, że 10 do 13 mg doustnie podawanego oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg doustnej morfiny siarczanu. Należy pamiętać, że ta zależność dotyczy dawki oksykodonu chlorowodorku w kapsułkach twardych. Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie u każdego pacjenta ze względu na zmienność międzyosobniczą.

Dostosowanie dawki

Wraz z nasilającym się bólem należy zwiększać dawkę produktu leczniczego. W razie konieczności dawkę należy ostrożnie zwiększać raz na dobę w celu uzyskania dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe. Jednocześnie można skracać odstępy między dawkami do 4 godzin. Właściwą dawką u danego pacjenta jest dawka, która pozwala opanować ból i jest dobrze tolerowana przez pacjenta w całym okresie dawkowania.

U większości pacjentów odpowiednia dawka dobowa wynosi do 400 mg, chociaż u niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie większych dawek.

Produkt Xancodal można stosować w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów otrzymujących oksykodon w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta, ale z zasady dawka pojedyncza powinna odpowiadać 1/8 do 1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Doraźnie przyjmowanego produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 6 godzin.

Konieczność przyjmowania leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że pacjent może wymagać zwiększenia dawki oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie odpowiedniej dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu dla danego pacjenta, która stosowana dwa razy na dobę zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe z tolerowanymi przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez cały czas trwania leczenia przeciwbólowego.

Czas trwania leczenia

Produktu Xancodal nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę w celu zapobiegania objawom z odstawienia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i zwiększać ją ostrożnie do uzyskania działania przeciwbólowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (np. całkowita doustna dawka dobowa 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (tzn. 5 mg podawanych co 6 godzin) może nie być odpowiednią dawką początkową.

Inni pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący produkty lecznicze, niestosujący wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zwykle zalecanej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka (tzn. 5 mg podawanych co 6 godzin) może nie być odpowiednią dawką początkową. 

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się podawania im produktu Xancodal.

Sposób stosowania Podanie doustne.

Xancodal w ustalonej dawce należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, ale nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

W leczeniu bólu przebijającego produkt Xancodal należy przyjmować w razie konieczności. Kapsułki, twarde można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając dużą ilością płynu. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi.

Głównym zagrożeniem wywołanym przez opioidy jest niewydolność oddechowa.

Należy zachować ostrożność w przypadku :

- pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych,

- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek,

- obrzęku śluzowatego, niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, 

- rozrostu gruczołu krokowego,

- psychozy w wyniku zatrucia, 

- choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego ( delirium tremens ), rozpoznanego uzależnienia od opioidów,

- chorób dróg żółciowych, 

- zapalenia trzustki,

- chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym,

- urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego),

- niedociśnienia tętniczego,

- hipowolemii,

- padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych,

- przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia.

W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, stosowanie oksykodonu należy natychmiast przerwać.

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami z odstawienia mogą być, m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.

Podczas stosowania zwłaszcza dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. 

Nadużywanie i niedozwolone stosowanie Profil nadużywania oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny. Oksykodon może być poszukiwany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opiodowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Xancodal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków i leków w wywiadzie.

Produkt Xancodal jest wskazany wyłącznie do stosowania doustnego. W razie niedozwolonego zastosowania, w tym wstrzyknięcia dożylnego, zawartość kapsułki może wywołać ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. 

Alkohol

Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu (takie jak senność lub niewydolność oddechowa), dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Zabiegi chirurgiczne

Xancodal należy stosować z zachowaniem ostrożności przed zabiegiem chirurgicznym i w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas rozpoczęcia stosowania produktu Xancodal po zabiegu chirurgicznym u każdego pacjenta zależy od rodzaju i zakresu operacji, wybranej procedury znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych leków, stanu pacjenta oraz od uważnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.

Testy antydopingowe - ostrzeżenie

Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Głównym zagrożeniem wywołanym przez opioidy jest niewydolność oddechowa.

Należy zachować ostrożność w przypadku :

- pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych,

- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek,

- obrzęku śluzowatego, niedoczynności tarczycy, choroby Addisona, 

- rozrostu gruczołu krokowego,

- psychozy w wyniku zatrucia, 

- choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego ( delirium tremens ), rozpoznanego uzależnienia od opioidów,

- chorób dróg żółciowych, 

- zapalenia trzustki,

- chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym,

- urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego),

- niedociśnienia tętniczego,

- hipowolemii,

- padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych,

- przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia.

W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, stosowanie oksykodonu należy natychmiast przerwać.

Tolerancja i uzależnienie

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może spowodować rozwój tolerancji, prowadzący do stosowania większych dawek w celu uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami z odstawienia mogą być, m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.

Podczas stosowania zwłaszcza dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. 

Nadużywanie i niedozwolone stosowanie Profil nadużywania oksykodonu i innych silnych agonistów receptorów opioidowych jest podobny. Oksykodon może być poszukiwany i nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami związanymi z uzależnieniem. Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego od opiodowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Xancodal należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków i leków w wywiadzie.

Produkt Xancodal jest wskazany wyłącznie do stosowania doustnego. W razie niedozwolonego zastosowania, w tym wstrzyknięcia dożylnego, zawartość kapsułki może wywołać ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia. 

Alkohol

Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu (takie jak senność lub niewydolność oddechowa), dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.

Zabiegi chirurgiczne

Xancodal należy stosować z zachowaniem ostrożności przed zabiegiem chirurgicznym i w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Dokładny czas rozpoczęcia stosowania produktu Xancodal po zabiegu chirurgicznym u każdego pacjenta zależy od rodzaju i zakresu operacji, wybranej procedury znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych leków, stanu pacjenta oraz od uważnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.

Testy antydopingowe - ostrzeżenie

Sportowców należy ostrzec, że produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.