Vitacon tabletki drażowane | 10 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITACON 10 mg tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum).

Substancje pomocnicze: laktoza 58,5 mg, sacharoza 92,05 mg, lak żółcieni chinolinowej
0,35 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Witamina K1 jest wskazana w wymienionych niżej zaburzeniach krzepnięcia powodowanych
przez nieprawidłową syntezę czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny),
VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K1 lub zaburzaniem jej cyklu
przemian:

- w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne
kumaryny i indandionu;

- w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi
fizjologiczną florę bakteryjną jelit;

- w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K1 (np.
hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania,
salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm
krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki należy zastosować to jako leczenie alternatywne;

- w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak
tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym
razie witamina nie zostanie wchłonięta.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe
(pochodne kumaryny i indandionu)

Dawka początkowa wynosi 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość
i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego
oraz stanu klinicznego.

Jeśli po 12 - 48 godzinach po podaniu leku czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu
skróceniu, dawkę można powtórzyć.

Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez inne czynniki

Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków
zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K1 należy
stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki
leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia lub kiedy korekta dawki jest
niemożliwa.

Dawka początkowa wynosi 10 do 30 mg (wyjątkowo 50 mg). Wielkość dawki zależy od stanu
pacjenta i reakcji na leczenie.

Uwaga: doustne stosowanie witaminy K1 jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona zostać
wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego
jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ dla syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu konieczny jest
określony czas, nie należy spodziewać się natychmiastowej poprawy po zastosowaniu leku.
Działanie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne
może być nawet 24-48 godzin.

Fitomenadion nie antagonizuje działania innych leków przeciwzakrzepowych, w tym heparyny.
Zastosowanie witaminy K1 w polekowych zaburzeniach krzepnięcia u osób wymagających
stosowania leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami
zakrzepowymi. W tych sytuacjach fitomenadion powinien być stosowany w możliwie
niewielkich dawkach, zaś podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas
protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy.

W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie
przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach. Brak
reakcji na stosowanie witaminy K1 zwykle wskazuje, że zaburzenia krzepnięcia nie są związane
z jej niedoborem.

Podawanie witaminy K1 może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych
leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K1
konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne
okresowe zwiększenie stosowanych dawek.

Podczas stosowania witaminy K1 należy okresowo kontrolować czas protrombinowy.
Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz
w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby.

Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie powinni przyjmować preparatu.

Preparat może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość laku żółcieni
chinolinowej (E 104).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki
przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do
leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali wysokie dawki fitomenadionu, może być
konieczne stosowanie początkowo stosunkowo wysokiej dawki doustnego leku
przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.

4.6. Ciąża lub laktacja

Nie wykonano badań na zwierzętach oceniających wpływ fitomenadionu na płód i przebieg
ciąży. Nie wiadomo, czy fitomenadion może spowodować zaburzenia rozwojowe u płodu
ludzkiego bądź wpłynąć na płodność kobiety. Fitomenadion powinien być stosowany w ciąży
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku
przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stwierdzono, że witamina K1 w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego.
Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie ma danych o ujemnym wpływie fitomenadionu na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek doustnych nie obserwowano działań
niepożądanych.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina K i inne środki hemostatyczne;
Kod ATC: B02BA01

Fitomenadion jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, znaną również jako witamina K1. Lek
działa identycznie jak naturalna witamina K1, niezbędna dla syntezy czynników krzepnięcia
zespołu protrombiny: II (protrombiny), czynnika VII (prokonwertyny), IX (czynnika
Christmasa) i X (czynnika Stuarta) w wątrobie.

Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną
karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej
czynników krzepnięcia.

Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma-
karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Fitomenadion jest wchłaniany po podaniu doustnym, jednak do wchłaniania niezbędna jest
obecność soli kwasów żółciowych. Początkowo ulega koncentracji w wątrobie, jednak stężenie
w tym narządzie szybko spada. W innych tkankach stężenia fitomenadionu są niewielkie.

Metabolizm fitomenadionu nie jest w pełni poznany, wiadomo jednak że lek jest szybko
metabolizowany do związków o większej polarności. Metabolity wydalane z moczem są
kwasami karboksylowymi ze skróconym łańcuchem bocznym; są wydalane w postaci
sprzężonej z kwasem glukuronowym. Metabolitów występujących w żółci nie
zi dentyfikowano.

U zwierząt i ludzi nie wykazujących niedoboru witaminy K, związek jest praktycznie
pozbawiony aktywności farmakologicznej.

Działanie fitomenadionu podanego doustnie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do
osiągnięcia pełnego efektu farmakologicznego konieczne może być nawet 24-48 godzin.
Podawanie witaminy K1, zwłaszcza w wysokich dawkach może zmniejszać wrażliwość na
doustne leki przeciwzakrzepowe, działające poprzez antagonizm wobec witaminy K1.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Powidon K-30
Karmeloza sodowa
Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk

Polisorbat 80

Tytanu dwutlenek

Lak żółcieni chinolinowej (E 104)

Wosk Capol

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku
30 tabletek drażowanych (3 blistry po 10 sztuk)

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości

Nie występuje.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7728

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.06.1998 r.
02.12.2004 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO