Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
VERSATIS
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Versatis?
- Jaki jest skład Versatis?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Versatis?
- Versatis – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Versatis - dawkowanie
- Versatis – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Versatis w czasie ciąży
- Czy Versatis wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Versatis wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Lidocainum.
Kiedy stosujemy Versatis?
Produkt leczniczy Versatis jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa ang. post-herpetic neuralgia, PHN).
Jaki jest skład Versatis?
Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy (50 mg lidokainy na gram przylepnego podłoża).
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan 14 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 7 mg
Glikol propylenowy 700 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Versatis?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę.
Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.
Versatis – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działań niepożądanych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane z charakterem produktu leczniczego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe (takie jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach u pacjentów z neuralgią popółpaścową stosujących plaster. Podzielono je według układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane leku |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często | Zmiany skórne |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |
| Niezbyt często | Uszkodzenie skóry |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Bardzo często | Odczyny w miejscu stosowania |
U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane leku |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |
| Bardzo rzadko | Otwarta rana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Bardzo rzadko | Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość |
Wszystkie działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia.
Wystąpienie układowych działań niepożądanych po właściwym użyciu plastra jest mało prawdopodobne, ponieważ systemowe stężenia lidokainy są bardzo niskie (patrz punkt 5.2).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane lidokainy mają podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających (patrz punkt 4.9).
Versatis - dawkowanie
Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym
Bolesny obszar należy przykrywać plastrem raz na dobę, stosując go do 12 godzin w trakcie 24 godzinnego okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia.
W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maksymalnie trzy plastry.
Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych).
Każdy plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 godzin. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 godzin. Plaster może być naklejany w dzień lub w nocy. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić).
Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy Versatis lub jeżeli ewentualny korzystny efekt może być związany wyłącznie z ochroną skóry przez sam plaster, leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem Versatis zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu,leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra.
Zaburzenia nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.
Versatis – jakie środki ostrożności należy zachować?
Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).
Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie Versatis w czasie ciąży
Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).
Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
- Substancja czynna:
- Lidocainum
- Dawka:
- 700 mg
- Postać:
- plaster leczniczy
- Działanie:
- Miejscowe, Znieczulające
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- GRUNENTHAL GMBH
- Grupy:
- Leki znieczulające
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Naskórnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp, Pielęgniarka, Położna
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 plast.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Versatis
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Versatis z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Versatis z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
