VENTAZOL

Omeprazol QUISISANA, 20 mg: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę, patrz punkt 4.4

Omeprazol QUISISANA, 20 mg: jedna kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%— 10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty.

W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu na rynek obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.

Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiarem kwasu żołądkowego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane nt. bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost.

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nic doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka

W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.

Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia.

• Omeprazol QUISISANA 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub

• Omeprazol QUISISANA 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub

• Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez jeden tydzień.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUJSISANA to 20 mg raz na dobę.

Leczenie rejluksowego zapalenie przełyku

Zalecana dawka produktu Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA to 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni.

Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku

W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu Omeprazol QUISISANA wynosi 10 mg raz dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg na dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Jeżeli objawy nic ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Omeprazol QUISISANA w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego

Omeprazol QUISISANA wynosi 60 mg raz na dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA w dawkach 20-120 mg na dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku Zalecane dawkowanie jest następujące:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Leczenie trwa od czterech do ośmiu tygodni.

Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku:

Leczenie trwa od dwóch do czterech tygodni. Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia, u pacjenta należy wykonać dalsze badania diagnostyczne.

Dzieci powyżej 4 łat i młodzież

Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle siedem dni, ale czasami do czternastu dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.

Zalecane dawkowanie jest następujące:

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nic ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmować produkl leczniczy Omeprazol QUISISANA rano, na czczo, kapsułkę połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić łub połykać półstałe pokarmy Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody łub wymieszać z lekko kwaśnym płynem np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym.

Pacjent powinien być poinformowany, że taki roztwór należy natychmiast przyjąć po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wody. Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie mikrogranulek popijając połową szklanki wody. Mikrogranulek nie należy żuć.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się systematyczny monitoring kliniczny (np. wiremii), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.

Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania iub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez

CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Zaleca się nie stosować jednocześnie omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności).

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.

Omeprazol QUISISANA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się systematyczny monitoring kliniczny (np. wiremii), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.

Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania iub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez

CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Zaleca się nie stosować jednocześnie omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności).

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.

Omeprazol QUISISANA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.