VENDAL RETARD

VENDAL retard, 10 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg substancji czynnej Morphinihydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 7,6 mg morfiny.

VENDAL retard, 30 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 22,8 mg morfiny.

VENDAL retard, 60 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 45,6 mg morfiny.

VENDAL retard, 100 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 76 mg morfiny.

VENDAL retard, 200 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 152 mg morfiny.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na morfinę lub substancje pomocnicze.

- Zahamowanie oddychania, zastój wydzielania śluzu, obturacyjna choroba dróg oddechowych.

- Stany drgawkowe.

- Urazy głowy.

- Porażenna niedrożność jelit, zespół "ostrego brzucha", opóźnione opróżnianie żołądka, ostra choroba wątroby.

- Równoczesne podawanie inhibitorów oksydazy monoaminowej lub mniej niż dwa tygodnie od przerwania ich stosowania.

- Stany pobudzenia u pacjentów pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.

Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, w trakcie porodu, w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem morfiny: [bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki].

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zwężenie źrenic, senność.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja.

Rzadko: brak ostrości widzenia, podwójne widzenie, oczopląs, bezsenność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty, zaparcia.

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, bóle kolkowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: pocenie się, zaczerwienienie twarzy.

Rzadko: dreszcze, ogólne osłabienie (aż do omdlenia i niewydolności serca).

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: zmiany nastroju, omamy.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca.

Rzadko: obrzęk obwodowy (ustępujący po przerwaniu podawania).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: zahamowanie oddychania, skurcz oskrzeli. Rzadko: ataki astmy u podatnych pacjentów.

U pacjentów objętych intensywną opieką medyczną obserwowano pojedyncze przypadki niekardiogennego obrzęku płuc.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Morfina powoduje uwalnianie histaminy, co może być częściową przyczyną takich reakcji, jak pokrzywka i swędzenie.

Badania diagnostyczne:

Rzadko: spadki i wzrosty ciśnienia krwi i tętna.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Vendal retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności lub wymioty, to, w miarę potrzeby, można połączyć podawanie tych tabletek ze środkiem przeciwwymiotnym. W przypadku zaparć można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletek powlekanych VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić ani rozpuszczać przed podaniem, gdyż może to spowodować uszkodzenie systemu przedłużonego uwalniania, prowadząc do szybkiego uwolnienia morfiny i poważnych działań niepożądanych.

Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki preparatu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, w celu określenia dawki morfiny pozwalającej na odpowiednią kontrolę bólu. Następnie pacjent jest przestawiany na tę samą dzienną dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Bóle przebijające należy łagodzić preparatami morfiny o natychmiastowym uwalnianiu. Preparat Vendal retard należy zażywać w odstępach 12-godzinnych.

Dawkowanie zależy od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa: 10-30 mg chlorowodorku morfiny w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci o małej masie ciała (ważący mniej niż 70 kg) wymagają małej dawki początkowej.

Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć dawkę początkową u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub czynności nerek. Wzrastająca intensywność bólu wymaga zwiększania dawek morfiny. Prawidłowym dawkowaniem dla danego pacjenta jest takie, które pozwala kontrolować ból przez pełne 12 godzin, przy braku działań niepożądanych lub przy umiarkowanych działaniach niepożądanych.

Zasadniczo tabletki 200 mg są przeznaczone do łagodzenia bólu towarzyszącego chorobie nowotworowej u pacjentów, którzy tolerują morfinę i wymagają dziennej dawki morfiny większej niż 200 mg.

Nie należy stosować zbyt wysokiej dawki dziennej u pacjentów leczonych tabletkami o przedłużonym działaniu zamiast morfiny podawanej pozajelitowo.

Dzieci:

Nie ma dostatecznie udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania tabletek VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, niedociśnieniem na skutek zmniejszenia objętości krwi w ustroju, zaburzeniami świadomości, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, zapaleniem trzustki, niedrożnością i stanami zapalnymi jelit, przerostem prostaty i niewydolnością kory nadnerczy. Nie zaleca się podawania tabletek VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu przed operacjami chirurgicznymi.

Właściwości morfiny prowadzą do jej nadużywania, a w przypadku regularnego, niewłaściwego stosowania może dojść do uzależnienia. Odpowiednie podawanie pacjentom cierpiącym na przewlekłe bóle zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiącym na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami.

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.

Zmniejszenie dawki może być wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.

Należy podkreślić, że pacjentów dla których ustalono skuteczną dawkę określonego preparatu opioidowego nie należy przestawiać na inny preparat morfiny o powolnym, przedłużonym lub kontrolowanym uwalnianiu lub na inny lek przeciwbólowy bez stopniowego zmniejszania dawki i oceny klinicznej.

W przeciwnym przypadku nie ma pewności zachowania działania przeciwbólowego.

Długotrwałe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może wiązać się z powstaniem fizycznego uzależnienia. Nagłe przerwanie podawania takiego leku lub podawanie antagonisty opioidów może wywołać zespół odstawienia.

Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki powlekane VENDAL retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg o zawierają barwniki azowe (E 110, E 124), mogące wywołać reakcje uczuleniowe, w tym astmę.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku VENDAL retard może nasilać działania niepożądane leku VENDAL retard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, niedociśnieniem na skutek zmniejszenia objętości krwi w ustroju, zaburzeniami świadomości, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, zapaleniem trzustki, niedrożnością i stanami zapalnymi jelit, przerostem prostaty i niewydolnością kory nadnerczy. Nie zaleca się podawania tabletek VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu przed operacjami chirurgicznymi.

Właściwości morfiny prowadzą do jej nadużywania, a w przypadku regularnego, niewłaściwego stosowania może dojść do uzależnienia. Odpowiednie podawanie pacjentom cierpiącym na przewlekłe bóle zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiącym na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami.

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.

Zmniejszenie dawki może być wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.

Należy podkreślić, że pacjentów dla których ustalono skuteczną dawkę określonego preparatu opioidowego nie należy przestawiać na inny preparat morfiny o powolnym, przedłużonym lub kontrolowanym uwalnianiu lub na inny lek przeciwbólowy bez stopniowego zmniejszania dawki i oceny klinicznej.

W przeciwnym przypadku nie ma pewności zachowania działania przeciwbólowego.

Długotrwałe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może wiązać się z powstaniem fizycznego uzależnienia. Nagłe przerwanie podawania takiego leku lub podawanie antagonisty opioidów może wywołać zespół odstawienia.

Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki powlekane VENDAL retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg o zawierają barwniki azowe (E 110, E 124), mogące wywołać reakcje uczuleniowe, w tym astmę.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku VENDAL retard może nasilać działania niepożądane leku VENDAL retard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.