VaxigripTetra interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 1 daw. (0,5 ml) 1 amp.-strz. | +igła

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

VaxigripTetra zawiesina do wstrzykiwań | 1 daw. (0,5 ml) | 1 amp.-strz. | +igła

od 0 , 00  do 45 , 76

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Quadrivalent Influenza Vaccine
Podmiot odpowiedzialny: SANOFI PASTEUR S.A.

VaxigripTetra cena

45,76

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania VaxigripTetra?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu VaxigripTetra

Kiedy stosujemy lek VaxigripTetra?

Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia w zapobieganiu grypy wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce.

Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.



Jaki jest skład leku VaxigripTetra?

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X -275)

 .............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X -263B)

 .............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............. 15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) ….… 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO (dla Półkuli Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2017/2018.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

VaxigripTetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu -9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku VaxigripTetra?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.


VaxigripTetra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki VaxigripTetra było oceniane w pięciu badaniach klinicznych z udziałem

3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia i

429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra , oraz 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra .

We wszystkich tych badaniach jako szczepionkę porównawczą zastosowano Vaxigrip , trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur.

Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był porównywalny ze szczepionką Vaxigrip .

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach był ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych oraz 25,8% u osób starszych).

Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były: -u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%),

-u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%),

-u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie

(20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%),

-u dzieci w wieku od 3 do 8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy

(25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%).

Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 do 17 lat.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki VaxigripTetra podczas badań klinicznych.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10);

Często (≥1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100);

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Dorośli i osoby starsze

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych pochodzących od 3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

CZĘSTOŚĆ

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Powiększenie węzłów chłonnych (1)

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość (1) , reakcje alergiczne, takie jak: rumień, pokrzywka (1) , świąd (2) ,

(1) , alergiczne zapalenie skóry (1) , obrzęk naczynioruchowy (1)

uogólniony świąd

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy

Bardzo często

Zawroty głowy (3)

Niezbyt często

Senność, parestezje

Rzadko

Zaburzenia naczyniowe

 

Uderzenia gorąca (4)

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność (1)

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka, nudności (5)

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ogólne

 

Nadmierna potliwość

Rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśni

Bardzo często

Ból stawów (1)

Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Złe samopoczucie (6)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często

Dreszcze, gorączka (2)

Rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Często

Zmęczenie

Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często

Osłabienie, objawy grypopodobne

Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (1)

Rzadko

(1) U osób dorosłych  (2) Niezbyt często u osób starszych  (3) Rzadko u osób dorosłych

(4) U osób starszych  (5) Rzadko u osób starszych  (6) Często u osób starszych

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych pochodzących od 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra , i od 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra .

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

CZĘSTOŚĆ

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia (1)

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Marudzenie (2) , niepokój (2)

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Bardzo często

Zawroty głowy (2)

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka, wymioty (2) , ból w nadbrzuszu (2)

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśni

Bardzo często

Ból stawów (2)

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie, dreszcze (3)

Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (3) , stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (3)

Bardzo często

Gorączka

Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia 

Często

Zmęczenie (2)

Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (2) , świąd w miejscu wstrzyknięcia (4)

Niezbyt często

(1) Zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat  (2) Zgłoszone u dzieci w wieku od 3 do 8 lat

(3) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat  (4) Zgłoszone u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

U dzieci w wieku od 3 do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu.

c. Możliwe działania niepożądane

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki VaxigripTetra po dopuszczeniu do obrotu.

Jednakże w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip zgłaszano poniższe działania niepożądane, które mogą się wystąpić u osób otrzymujących szczepionkę VaxigripTetra .

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje alergiczne: wstrząs 

Reakcje alergiczne: wysypka, uogólniony rumień 

Zaburzenia układu nerwowego

Zespół Guillain-Barré ( GBS ), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia

Zaburzenia naczyniowe

Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina-Henocha , w niektórych przypadkach z przejściowym zaburzeniem czynności nerek

d. Inne szczególne populacje

Profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip w tych populacjach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


VaxigripTetra – dawkowanie leku

Dawkowanie

W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.

Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

-Dzieci od ukończenia 3. roku życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml.

Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach.

-Dzieci w wieku poniżej 3. roku życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki VaxigripTetra nie zostały dotychczas określone.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.


VaxigripTetra – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki VaxigripTetra donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.

Tak jak inne szczepionki, VaxigripTetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych Patrz punkt 4.5.


Przyjmowanie leku VaxigripTetra w czasie ciąży

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, w porównaniu z pierwszym trymestrem; jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie wskazują na żadne niepożądane objawy u matki i płodu związane ze szczepionką.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki VaxigripTetra u kobiet w ciąży.

Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.

Karmienie piersią

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność kobiet.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:

dwie kobiety na łące z alergią

Zdrowie

Alergio, ach to TY!

Katar, drapanie w gardle, swędzenie oczu, bóle głowy? To przykładowe objawy alergii na pyłki roślin. Farmaceuta udziela porady, jak przetrwać tę sezon...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.