Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz CHPL : punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz CHPL : punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu wardenafilem w postaci tabletek powlekanych lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Tolerancja dawki maksymalnej wardenafilu 20 mg w postaci tabletek powlekanych może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.8).
Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory a-adrenergiczne
Jednoczesne stosowanie wardenafilu z lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne może u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwa leki rozszerzają naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie wardenafilu można rozpocząć
tylko wówczas, gdy stan pacjenta jest ustabilizowany podczas leczenia lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne. U tych stabilnych pacjentów leczenie wardenafilem należy rozpocząć od
najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek powlekanych. Pacjenci stosujący leki blokujące receptory a-adrenergiczne nie powinni stosować produktu leczniczego Vardenafil Zentiva , 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej. Podczas jednoczesnego stosowania z tamsulosyną lub alfuzosyną wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory a-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między dawkami leków (patrz CHPL : punkt 4.5). U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu , terapię lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory a-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil .
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4
Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.3).
Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu , jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5).
Należy oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz CHPL : punkt 4.5).
Wpływ na odstęp QT
Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o odpowiednio 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny , substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT , prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc , w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz CHPL : punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta. Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc , w tym wardenafilu , u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT , stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron , sotalol ).
Wpływ na wzrok
W związku z stosowaniem produktu leczniczego Vardenafil Zentiva i innych inhibitorów PDE -5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ). Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał stosowanie wardenafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego , jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodu. U ludzi wardenafil ani w monoterapii , ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz CHPL : punkt 4.5). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka wynikających z leczenia.
Vardenafil Zentiva zawiera aspartam (E951) będący źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Vardenafil Zentiva zawiera laktozę, laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp , złym wchłanianiem glukozy i galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni stosować tego leku.