Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Valsartan HCT Fair-Med tabletki powlekane | 320mg+25mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny:
FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
- Kiedy stosujemy lek Valsartan HCT Fair-Med?
- Jaki jest skład leku Valsartan HCT Fair-Med?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med?
- Valsartan HCT Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Valsartan HCT Fair-Med - dawkowanie leku
- Valsartan HCT Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Valsartan HCT Fair-Med wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Valsartan HCT Fair-Med wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Valsartan HCT Fair-Med
Kiedy stosujemy lek Valsartan HCT Fair-Med?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Valsartan HCT Fair-Med, produkt złożony o ustalonej dawce substancji czynnych jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Jaki jest skład leku Valsartan HCT Fair-Med?
Valsartan HCT Fair-Med, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) i hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Valsartan HCT Fair-Med?
- Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby żółciowa i cholestaza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Valsartan HCT Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych występujące częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: Bardzo często (> =1/10); Często (> =1/100 do < 1/10); Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Niezbyt często | Odwodnienie |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo rzadko | Zawroty głowy |
Niezbyt często | Parestezje |
Nieznana | Omdlenia |
Zaburzenia oka | |
Niezbyt często | Niewyraźne widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Niezbyt często | Szum w uszach |
Zaburzenia naczyniowe | |
Niezbyt często | Niedociśnienie |
Zaburzenia układu oddechowego, | klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często | Kaszel |
Nieznana | Niekardiogenny obrzęk płuc |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Bardzo rzadko | Biegunka |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Niezbyt często | Bóle mięśniowe |
Bardzo rzadko | Bóle stawów |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
Nieznana | Zaburzenia czynności nerek |
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania | |
Niezbyt często | Zmęczenie |
Badania diagnostyczne | |
Nieznana | Zwiększone stężenie kwasu moczowego w |
surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i | |
kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, | |
hiponatremia, zwiększone stężenie azotu | |
mocznikowego we krwi, neutropenia | |
Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych | |
Działania niepożądane zgłaszane | wcześniej po zastosowaniu poszczególnych |
substancji czynnych produktu leczniczego mogą również występować w przypadku | |
stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem nawet, jeśli nie obserwowano ich w | |
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. |
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Nieznana Zmniejszone | stężenie hemoglobiny, obniżony |
hematokryt, małopłytkowość | |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nieznana | Inne reakcje nadwrażliwości/ alergiczne, w tym |
choroba posurowicza | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Nieznana | Zwiększone stężenie potasu w surowicy, |
hiponatremia | |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
Zaburzenia naczyń | |
Nieznane | Zapalenie naczyń |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Niezbyt często | Bóle brzucha |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Nieznana | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Nieznana | Obrzęk naczyniowy, wysypka, świąd |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
Nieznana | Niewydolność nerek |
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochloroti azydu
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie przepisywany, często w dawkach większych niże te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan HCT Fair-Med. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Rzadko | Małopłytkowość, czasami z plamicą |
Bardzo rzadko | Agranulocytoza, leukopenia, anemia |
hemolityczna, depresja szpiku kostnego | |
Nieznana | Niedokrwistość aplastyczna |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Bardzo rzadko | Reakcje nadwrażliwości |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Bardzo często | Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów |
we krwi (głównie po podaniu większych | |
dawek) | |
Często | Hiponatremia, hipomagnezemia, |
hiperurykemia | |
Rzadko | Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i |
pogorszenie stanu metabolicznego w | |
cukrzycy | |
Bardzo rzadko | Zasadowica hipochloremiczna |
Zaburzenia psychiczne | |
Rzadko | Depresja, zaburzenia snu |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Rzadko | Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje |
Zaburzenia oka | |
Rzadko | Zaburzenia wzroku |
Nieznana | Ostra jaskra z zamkniętym kątem |
przesączania | |
Zaburzenia serca | |
Rzadko | Zaburzenia rytmu serca |
Zaburzenia naczyń | |
Często | Niedociśnienie ortostatyczne |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bardzo rzadko | Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie |
płuc i obrzęk płuc | |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Często | Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty |
Rzadko | Zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, |
biegunka | |
Bardzo rzadko | Zapalenie trzustki |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Rzadko | Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub |
żółtaczka | |
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych | |
Nieznana | Zaburzenia czynności nerek, ostra |
niewydolność nerek | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Często | Pokrzywka i inne postacie wysypki |
Rzadko | Nadwrażliwość na światło |
Bardzo rzadko | Martwicze zapalenie naczyń i martwica |
toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje | |
przypominające toczeń rumieniowaty skóry, | |
ponowne uczynnienie skórnego tocznia | |
rumieniowatego | |
Nieznana | Rumień wielopostaciowy |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, astenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Valsartan HCT Fair-Med - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med 160 mg + 25 mg lub 320 mg + 12,5 mg lub 320 mg + 25 mg to jedna tabletka powlekana, raz na dobę.
Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych.
Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych, można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami, u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki substancji czynnych.
Kliniczną odpowiedź na produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy ocenić po rozpoczęciu terapii; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego krwi nie jest dostateczna, dawka produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg +25 mg.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze ujawnia się w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 4 tygodni. Jednak, niektórzy pacjenci mogą wymagać 4 do 8 tygodni leczenia. Należy mieć to na uwadze podczas ustalania odpowiedniej dawki.
Jeśli po 8 tygodniach stosowaniu produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med, 320 mg/25 mg nie uzyskano dostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego, należy rozważyć użycie dodatkowego lub alternatywnego leku przeciwnadciśnieniowego. (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić wodą.
Szczególne grupy pacj entów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > = 30 ml/min) zmiana dawkowania nie jest wymagana. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki hydrochlorotiazydu. W związku z obecnością walsartanu produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Valsartan HCT Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaburzenia równowagi elektrolitowej Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszaj ą wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > = 30 ml/min, zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair-Med należy niezwłocznie odstawić u pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (patrz punkt 4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
Przyjmowanie leku Valsartan HCT Fair-Med w czasie ciąży
Zaburzenia równowagi elektrolitowej Walsartan
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyna, itp.). Zaleca się częste oznaczanie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd
Podczas leczenia diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, może wiązać się z hiponatremią i zasadowicą hipochloremiczną. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszaj ą wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.
U każdego pacjenta leczonego diuretykami należy, w odpowiednich odstępach czasu, oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, należy obserwować czy nie występują u nich kliniczne objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków, w rzadkich przypadkach, po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan HCT Fair-Med należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość wewnątrznaczyniową.
Pacjenci z ciężką, zastoinową niewydolnością serca lub innymi chorobami związanymi ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ciężką niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego zawsze powinna obejmować ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą, niewydolnością serca. Dlatego też, nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron stosowanie walsartanu i hydrochlorotiazydu możne powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > = 30 ml/min, zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). W czasie stosowania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczeń o bezpieczeństwie stosowania walsartanu/hydrochlorotiazydu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy produkt leczniczy Valsartan HCT Fair-Med należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2). Leki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującym uszkodzeniem wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Valsartan HCT Fair-Med należy niezwłocznie odstawić u pacjentów, u których pojawił się obrzęk naczynioruchowy i nie należy u nich wznawiać podawania produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med (patrz punkt 4.8).
Układowy toczeń rumieniowaty
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nawracające i nieznacznie zwiększone stężenie wapnia w surowicy, przy braku innych przyczyn zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.
Nadwrażliwość na światło
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Ciąża
Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić, i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Informacje ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których już wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne leki blokujące receptor angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, wiąże się z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból gałki ocznej, zwykle pojawiający się w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie obejmuje możliwie jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwinięcia się ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą obejmować występujące wcześniej u pacjenta uczulenie na sulfonamid lub penicylinę.
Charakterystyka produktu leczniczego Valsartan HCT Fair-Med
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Valsartan HCT Fair-Med
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
48,23 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
51,62 zł
Interakcje Valsartan HCT Fair-Med z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Valsartan HCT Fair-Med z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Ciśnienie krwi – czym jest? Jakie jest prawidłowe ciśnienie krwi?
„Podróż do Krainy Zdrowia” uczy, jak wspólnie budować zdrową przyszłość dzieci
Chaber bławatek — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Stan przedrzucawkowy (rzucawka) – czym jest i jak ją leczyć?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.