Ultravist 370 roztwór do wstrzykiwań | 768,86 mg/ml | 1 fiol. po 30 ml

1 ml preparatu Ultravist 240 zawiera 498,72 mg jopromidu (równoważnik 240 mg jodu)

1 ml preparatu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu) 1 ml preparatu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nie istnieją przeciwwskazania bezwzględne do stosowania preparatu Ultravist.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem jodowych środków kontrastowych zwykle są przejściowe i mają niewielkie nasilenie, jednak opisywano również reakcje o ciężkim lub zagrażającym życiu przebiegu. Pacjenci najczęściej skarżą się na nudności, wymioty, ból oraz uczucie ciepła.

Wszystkie wskazania

ajedynie podczas stosowania donaczyniowego

Szacunkowe wartości częstości występowania opracowano na podstawie danych pochodzących z badań przed zarejestrowaniem preparatu (obejmujących ponad 3900 pacjentów) oraz po wprowadzeniu preparatu do obrotu (obejmujących ponad 74 000 pacjentów), a także w oparciu o opisy przypadków i informacje publikowane w piśmiennictwie (szacunkowe wartości częstości występowania dotyczą przede wszystkim donaczyniowej drogi podania).

Większość działań niepożądanych związanych z mielografią lub podawaniem środków kontrastowych do jam ciała występuje w ciągu kilku godzin po zakończeniu badania.

ERCP

Poza wymienionymi powyżej ERCP może wywoływać następujące działania niepożądane:

zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (często), zapalenie trzustki (rzadko).

Informacje ogólne

? Zalecenia dietetyczne

Pacjenci mogą stosować normalną dietę do 2 godzin przed przystąpieniem do badania, natomiast w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania nie powinni przyjmować żadnych pokarmów.

? Nawodnienie

Należy dopilnować właściwego nawodnienia pacjentów zarówno przed przystąpieniem do badania, jak i po donaczyniowym podaniu środków kontrastowych. Dotyczy to szczególnie pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku.

? Noworodki (wiek: < 1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

Młodsze niemowlęta (w wieku < 1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta.

? Lęk

Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.

? Ogrzanie produktu przed użyciem

Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Należy ogrzać wyłącznie taką liczbę butelek, jaka jest wymagana do przeprowadzenia badań w danym dniu. Ogrzewanie należy prowadzić w inkubatorze do osiągnięcia temperatury nieprzekraczającej 37°C. Jeżeli produkt jest przechowywany bez dostępu światła dziennego, wydłużenie okresu przechowywania po ogrzaniu nie powoduje zmniejszenia czystości chemicznej, niemniej jednak okres przechowywania nie może przekraczać 3 miesięcy.

? Podanie próbne

Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda jest pozbawiona wartości predykcyjnej. Ponadto stwierdzono, że próbne badanie nadwrażliwości było niekiedy przyczyną poważnych, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.

Dawkowanie ? podawanie donaczyniowe

O ile to możliwe, podczas donaczyniowego podawania środków kontrastowych pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub obwodowych naczyń krwionośnych oraz u pacjentów w złym stanie ogólnym należy stosować jak najmniejsze dawki środków kontrastowych. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek przez co najmniej 3 dni od podania środka.

Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania.

Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (m.c.), zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg m.c. są na ogół dobrze tolerowane.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami powinna być wystarczająco długa, aby umożliwić przemieszczenie się płynu tkankowego i normalizację zwiększonej osmolalności osocza. W szczególnych okolicznościach u osób dorosłych można w razie konieczności zastosować dawkę całkowitą przekraczającą 300-350 ml. W takich przypadkach należy zwiększyć podaż wody i, jeśli to konieczne, elektrolitów.

Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie)

Angiografia konwencjonalna

Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna

W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie 30-60 ml preparatu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością 8-12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub 10-20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka.

Dorośli:

30-60 ml preparatu Ultravist 300/370

Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)

W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią.

Tomografia komputerowa (TK)

O ile to możliwe, preparat Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki ? w ciągu 2-6 min.

Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu. Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml preparatu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze).

? TK całego ciała

W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu ? parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni.

? TK czaszki

Dorośli:

Ultravist 240: 1,5-2,5 ml/kg m.c.

Ultravist 300: 1,0-2,0 ml/kg m.c.

Ultravist 370: 1,0-1,5 ml/kg m.c.

Urografia dożylna

W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.

Zaleca się stosowanie następujących dawek:

Noworodki 1,2 g I/kg m.c. = 5,0 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 240

(< 1 miesiąca) = 4,0 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 300

= 3,2 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 370

Niemowlęta 1,0 g I/kg m.c. = 4,2 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 240

(wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 3,0 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 300

= 2,7 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 370

Dzieci 0,5 g I/kg m.c. = 2,1 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 240

(wiek: 2-11 lat) = 1,5 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 300

= 1,4 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 370

Młodzież 0,3 g I/kg m.c. = 1,3 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 240 i osoby dorosłe = 1,0 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 300

= 0,8 ml/kg m.c. preparatu Ultravist 370

W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki.

Parametry czasowe badań

Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min preparatu Ultravist 300/370 (3-5 min w przypadku preparatu Ultravist 240) po 3-5 min od rozpoczęcia podawania preparatu Ultravist 300/370 (5-10 min od podania preparatu Ultravist 240) następuje silne zakontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min (12-20 min od podania preparatu Ultravist 240) ? silne zakontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość ? do pacjentów w podeszłym wieku.

Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego.

Dawkowanie ? podawanie do jam ciała

Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową.

Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.

Artrografia:

5-15 ml preparatu Ultravist 240/300/370 Histerosalpingografia:

10-25 ml preparatu Ultravist 240

ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Wszystkie wskazania do stosowania

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do wszystkich dróg podawania, jednak największe zagrożenia towarzyszą donaczyniowemu podawaniu środków kontrastowych.

Specjalne ostrzeżenia

? Reakcje nadwrażliwości

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości szczególnie uważnie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których rozpoznano nadwrażliwość na preparat Ultravist lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego preparatu oraz u pacjentów, u których uprzednio wystąpiła nadwrażliwość na inne jodowe środki kontrastowe.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów z nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe lub u pacjentów, u których w przeszłości doszło do reakcji na takie środki. Niemniej jednak tego typu reakcje występują nieregularnie, a ich przebieg jest trudny do przewidzenia.

? Zaburzenia czynności tarczycy

Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem preparatu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

? Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na współistniejące choroby układu naczyniowego i zaburzenia neurologiczne częste u osób w podeszłym wieku, ta grupa pacjentów jest obarczona większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych.

? Pacjenci w ciężkim stanie ogólnym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów w ciężkim stanie ogólnym.

Szczególne środki ostrożności

Wszystkie wskazania do stosowania:

? Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie preparatu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry.

Mogą wystąpić reakcje rzekomoalergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu pierwszej godziny od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których:

- w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe,

- w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.

U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5).

Ryzyko wystąpienia poważnych działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.

Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia.

Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać stosowne leki. Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych. Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiednich leków, rurki dotchawiczej i respiratora oraz zachować gotowość do natychmiastowego zastosowania odpowiedniego postępowania w przypadkach nagłego zagrożenia życia.

Jeżeli jest stosowana premedykacja, zaleca się podanie kortykosteroidu.

Podawanie donaczyniowe

? Zaburzenia czynności nerek

Preparat Ultravist po podaniu donaczyniowym może wykazywać działanie nefrotoksyczne manifestujące się zaburzeniami czynności nerek; w sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek.

Do czynników ryzyka zalicza się m.in.:

- istniejącą niewydolność nerek,

- odwodnienie,

- cukrzycę,

- szpiczaka mnogiego lub paraproteinemię,

- podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek preparatu Ultravist.

Przed podaniem preparatu Ultravist należy zawsze zastosować odpowiednie nawodnienie. W tym celu zaleca się stosowanie infuzji dożylnych przed przystąpieniem do podania środka kontrastowego oraz po zakończeniu badania, do czasu eliminacji środka kontrastowego przez nerki.

Do czasu eliminacji środka kontrastowego należy zapobiegać dodatkowemu pogorszeniu czynności nerek, unikając podawania leków o działaniu nefrotoksycznym, doustnych środków stosowanych w cholecystografii, zabiegów klemowania lub rekonstrukcji tętnic nerkowych bądź poważnych operacji.

W takich przypadkach można rozważyć wykonanie nowego badania kontrastowego po okresie niezbędnym do powrotu parametrów czynności nerek do wartości wyjściowych.

Ponieważ jodowe środki kontrastowe podlegają eliminacji podczas dializy, u pacjentów poddawanych dializoterapii można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne.

? Choroby układu sercowo-naczyniowego

Po podaniu środków kontrastowych pacjentom dotkniętym poważnymi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych.

Po podaniu środków kontrastowych pacjentom, u których rozpoznano wady zastawkowe lub nadciśnienie płucne może dojść do istotnych zaburzeń hemodynamicznych. Reakcje obejmujące zmiany niedokrwienne w EKG oraz poważne zaburzenia rytmu występują częściej u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca.

Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.

? Choroby ośrodkowego układu nerwowego

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych lub innych powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Powikłania neurologiczne częściej towarzyszą angiografii naczyń mózgowych i podobnym procedurom diagnostycznym.

? Guz chromochłonny nadnerczy

Z uwagi na ryzyko przełomu nadciśnieniowego zaleca się profilaktyczne podanie alfa-adrenolityku.

? Choroby z autoagresji

U pacjentów, u których uprzednio rozpoznano choroby z autoagresji opisywano występowanie zapalenia naczyń o ciężkim przebiegu lub zespołu Stevensa i Johnsona.

? Miastenia

Jodowe środki kontrastowe mogą nasilać objawy nużliwości mięśni.

? Choroba alkoholowa

W czasie ostrego zatrucia alkoholem lub przewlekłej choroby alkoholowej może dojść do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg. Ułatwia to penetrację środka kontrastowego do tkanki mózgowej i powoduje zwiększenie ryzyka reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto należy zachować ostrożność podczas badania osób uzależnionych od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, z uwagi na obniżenie progu drgawkowego.

? Incydenty zakrzepowo-zatorowe

Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy zwracać drobiazgową uwagę na technikę badania angiograficznego i często przepłukiwać cewnik solą fizjologiczną (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania.

Stwierdzono, że zastąpienie strzykawek szklanych plastikowymi pozwoliło na ograniczenie (ale nie wyeliminowanie) ryzyka wykrzepiania in vitro.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów dotkniętych homocystynurią, z uwagi na ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Podawanie do jam ciała

Przed przystąpieniem do histerosalpingografii należy wykluczyć ciążę.

Zmiany zapalne w obrębie dróg żółciowych lub jajowodów mogą predestynować do wystąpienia reakcji po ERCP lub histerosalpingografii.

Do badań kontrastowych przewodu pokarmowego u noworodków, niemowląt i dzieci należy rutynowo stosować rozpuszczalne w wodzie niskoosmolarne środki kontrastowe, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje szczególne ryzyko zachłyśnięcia, niedrożności jelit lub wycieku kontrastu do jamy otrzewnej.

Wszystkie wskazania do stosowania

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do wszystkich dróg podawania, jednak największe zagrożenia towarzyszą donaczyniowemu podawaniu środków kontrastowych.

Specjalne ostrzeżenia

? Reakcje nadwrażliwości

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości szczególnie uważnie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których rozpoznano nadwrażliwość na preparat Ultravist lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego preparatu oraz u pacjentów, u których uprzednio wystąpiła nadwrażliwość na inne jodowe środki kontrastowe.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów z nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe lub u pacjentów, u których w przeszłości doszło do reakcji na takie środki. Niemniej jednak tego typu reakcje występują nieregularnie, a ich przebieg jest trudny do przewidzenia.

? Zaburzenia czynności tarczycy

Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem preparatu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

? Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na współistniejące choroby układu naczyniowego i zaburzenia neurologiczne częste u osób w podeszłym wieku, ta grupa pacjentów jest obarczona większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych.

? Pacjenci w ciężkim stanie ogólnym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów w ciężkim stanie ogólnym.

Szczególne środki ostrożności

Wszystkie wskazania do stosowania:

? Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie preparatu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry.

Mogą wystąpić reakcje rzekomoalergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu pierwszej godziny od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których:

- w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe,

- w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.

U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5).

Ryzyko wystąpienia poważnych działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego.

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.

Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia.

Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać stosowne leki. Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych. Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiednich leków, rurki dotchawiczej i respiratora oraz zachować gotowość do natychmiastowego zastosowania odpowiedniego postępowania w przypadkach nagłego zagrożenia życia.

Jeżeli jest stosowana premedykacja, zaleca się podanie kortykosteroidu.

Podawanie donaczyniowe

? Zaburzenia czynności nerek

Preparat Ultravist po podaniu donaczyniowym może wykazywać działanie nefrotoksyczne manifestujące się zaburzeniami czynności nerek; w sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek.

Do czynników ryzyka zalicza się m.in.:

- istniejącą niewydolność nerek,

- odwodnienie,

- cukrzycę,

- szpiczaka mnogiego lub paraproteinemię,

- podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek preparatu Ultravist.

Przed podaniem preparatu Ultravist należy zawsze zastosować odpowiednie nawodnienie. W tym celu zaleca się stosowanie infuzji dożylnych przed przystąpieniem do podania środka kontrastowego oraz po zakończeniu badania, do czasu eliminacji środka kontrastowego przez nerki.

Do czasu eliminacji środka kontrastowego należy zapobiegać dodatkowemu pogorszeniu czynności nerek, unikając podawania leków o działaniu nefrotoksycznym, doustnych środków stosowanych w cholecystografii, zabiegów klemowania lub rekonstrukcji tętnic nerkowych bądź poważnych operacji.

W takich przypadkach można rozważyć wykonanie nowego badania kontrastowego po okresie niezbędnym do powrotu parametrów czynności nerek do wartości wyjściowych.

Ponieważ jodowe środki kontrastowe podlegają eliminacji podczas dializy, u pacjentów poddawanych dializoterapii można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne.

? Choroby układu sercowo-naczyniowego

Po podaniu środków kontrastowych pacjentom dotkniętym poważnymi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych.

Po podaniu środków kontrastowych pacjentom, u których rozpoznano wady zastawkowe lub nadciśnienie płucne może dojść do istotnych zaburzeń hemodynamicznych. Reakcje obejmujące zmiany niedokrwienne w EKG oraz poważne zaburzenia rytmu występują częściej u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącymi chorobami serca.

Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.

? Choroby ośrodkowego układu nerwowego

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych lub innych powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Powikłania neurologiczne częściej towarzyszą angiografii naczyń mózgowych i podobnym procedurom diagnostycznym.

? Guz chromochłonny nadnerczy

Z uwagi na ryzyko przełomu nadciśnieniowego zaleca się profilaktyczne podanie alfa-adrenolityku.

? Choroby z autoagresji

U pacjentów, u których uprzednio rozpoznano choroby z autoagresji opisywano występowanie zapalenia naczyń o ciężkim przebiegu lub zespołu Stevensa i Johnsona.

? Miastenia

Jodowe środki kontrastowe mogą nasilać objawy nużliwości mięśni.

? Choroba alkoholowa

W czasie ostrego zatrucia alkoholem lub przewlekłej choroby alkoholowej może dojść do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg. Ułatwia to penetrację środka kontrastowego do tkanki mózgowej i powoduje zwiększenie ryzyka reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto należy zachować ostrożność podczas badania osób uzależnionych od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, z uwagi na obniżenie progu drgawkowego.

? Incydenty zakrzepowo-zatorowe

Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy zwracać drobiazgową uwagę na technikę badania angiograficznego i często przepłukiwać cewnik solą fizjologiczną (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania.

Stwierdzono, że zastąpienie strzykawek szklanych plastikowymi pozwoliło na ograniczenie (ale nie wyeliminowanie) ryzyka wykrzepiania in vitro.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów dotkniętych homocystynurią, z uwagi na ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Podawanie do jam ciała

Przed przystąpieniem do histerosalpingografii należy wykluczyć ciążę.

Zmiany zapalne w obrębie dróg żółciowych lub jajowodów mogą predestynować do wystąpienia reakcji po ERCP lub histerosalpingografii.

Do badań kontrastowych przewodu pokarmowego u noworodków, niemowląt i dzieci należy rutynowo stosować rozpuszczalne w wodzie niskoosmolarne środki kontrastowe, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje szczególne ryzyko zachłyśnięcia, niedrożności jelit lub wycieku kontrastu do jamy otrzewnej.