TRACTIVA

- Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Tractiva, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Tractiva, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Tractiva, 15 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Tractiva, 20 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
Tractiva, 30 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Kiedy nie stosować leku Tractiva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- cukrzyca,

- zaburzenia snu,

- uczucie lęku,

- uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

- niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,

- drżenie,

- ból głowy,

- zmęczenie,

- senność,

- uczucie pustki w głowie,

- drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

- niestrawność,

- nudności,

- nadmierne wydzielanie śliny,

- wymioty,

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu o nazwie prolaktyna we krwi,

- zbyt duże stężenie cukru we krwi,

- depresja,

- zmienione lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną,

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),

- zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

- zespół niespokojnych nóg,

- podwójne widzenie,

- nadwrażliwość oczu na światło,

- szybkie bicie serca,

- zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

- czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:

- zmniejszona liczba białych krwinek,

- zmniejszona liczba płytek krwi,

- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),

- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

- duże stężenie cukru we krwi,

- zbyt małe stężenie sodu we krwi,

- utrata apetytu (jadłowstręt),

- zmniejszenie masy ciała,

- zwiększenie masy ciała,

- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,

- uczucie agresji,

- pobudzenie,

- nerwowość,

- jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

- drgawki,

- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

- zaburzenia mowy,

- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

- nagła niewyjaśniona śmierć,

- zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

- zawał serca,

- wolne bicie serca,

- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

- wysokie ciśnienie krwi,

- omdlenia,

- przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

- skurcz mięśni wokół krtani,

- zapalenie trzustki,

- trudności w przełykaniu,

- biegunka,

- dyskomfort w jamie brzusznej,

- dyskomfort żołądka,

- niewydolność wątroby,

- zapalenie wątroby,

- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

- nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,

- wysypka skórna,

- nadwrażliwość skóry na światło,

- łysienie,

- nadmierne pocenie się,

- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

- ból mięśni,

- sztywność,

- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

- trudności w oddawaniu moczu,

- zespół odstawienia u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

- ból w klatce piersiowej,

- puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

- w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

· silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

· zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

· niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

· niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

· popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto, zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia występujących bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstości bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tractiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tractiva w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Tractiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tractiva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Tractiva niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Tractiva), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, występowały następujące objawy:

- szybkie bicie serca, pobudzenie i (lub) agresja, problemy z mową;

- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tractiva

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, ale nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Tractiva

Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Tractiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tractiva należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractiva, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:

- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążeniaw wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

- zakrzepykrwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z powstawaniem skrzepów krwi;

- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w połykaniu lub objawy alergii, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje otępienie (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tractiva należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractiva, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:

- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążeniaw wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

- zakrzepykrwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z powstawaniem skrzepów krwi;

- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w połykaniu lub objawy alergii, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje otępienie (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.