Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
TORAMAT
Toramat
Ulotka
- Toramat cena
- Kiedy stosujemy Toramat?
- Jaki jest skład Toramat?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Toramat?
- Toramat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Toramat - dawkowanie
- Toramat – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Toramat w czasie ciąży
- Czy Toramat wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Toramat wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Topiramatum.
Kiedy stosujemy Toramat?
Monoterapia, częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leczenie uzupełniające u dzieci w wieku 2 lat lub powyżej, młodzieży i osób dorosłych, z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi, oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu bólom migrenowym u dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest wskazany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Jaki jest skład Toramat?
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (Topiramatum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Toramat?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zapobieganie migrenie u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Toramat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i trudności w uczeniu się.
Tabela 1: Działania niepożądane topiramatu | |||||
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Nieznana |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosa i gardła* |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia | Neutropenia* | ||
Zaburzenia układu immunologic znego | Nadwrażliwość | Obrzęk alergiczny* , Obrzęk spojówek* | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt, Zmniejszenie apetytu | Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia | Kwasica hiperchloremiczna | ||
Zaburzenia psychiczne | Depresja | Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie | Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój | Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpac zy*, hipomania, | |
Zaburzenia układu nerwowego | Parestezje, senność, zawroty głowy | Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, | Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie | Apraksja, zaburzenia rytmu okołodoboweg o, hiperestezja, |
upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych , drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie | pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie | osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce | |||
Zaburzenia oka | Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia | Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność* , nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność | Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie | Jaskra z zamknięty m kątem*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych* | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha | Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie |
dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu | |||||
Zaburzenia serca | Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca | ||||
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca | Zespół Raynauda | |||
Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa | Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka | Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny | Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby | ||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie, wysypka, świąd | Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy | Zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka | Toksyczna nekroliza naskórka* | |
Zaburzenia | Artralgia, kurcze | Obrzęk stawów*, | Uczucie | ||
mięśniowo– szkieletowe i tkanki łącznej | mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej | sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni | dyskomfortu w kończynach* | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria | Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwinkomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki | Kamienie moczowodowe , nerkowa kwasica cewkowa* | ||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna | ||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodzenia, złe samopoczucie | Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju | Obrzęk twarzy, kalcynoza | |
Badania diagnostyczne | Zmniejsze- nie masy ciała | Zwiększenie masy ciała* | Kryształy obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi | |
Uwarunkowania społeczne | Trudności w uczeniu się | ||||
* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie danych z badania klinicznego. |