TERIFLUNOMID ACCORD

Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, indygotyna, lak glinowy (E 132).

Kiedy nie stosować leku Teriflunomid Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wpływająca na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, które wymagają dializowania; - jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka skórna, powstawanie pęcherzy na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażający życiu), które mogą dawać objawy takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które może dawać objawy, takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężka choroby wątroby, która może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu, mocz ciemniejszym niż zwykle, nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;

- biegunka, nudności;

- wykazane w badaniach zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi);

- przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i odczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka jamy ustnej, stan zapalny zęba, zapalenie krtani, zakażenie grzybicze stopy;

- wartości parametrów badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zmiany w wynikach badań wątroby i białych krwinek, a także zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej);

- łagodne reakcje alergiczne;

- uczucie niepokoju;

- uczucie kłucia, osłabienia, mrowienia, drętwienia lub ból w dolnej części pleców lub nogi

(rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub ból w dłoniach i palcach

(zespół cieśni nadgarstka);

- kołatanie serca;

- wzrost ciśnienia tętniczego;

- mdłości (wymioty), ból zęba, ból w nadbrzuszu;

- wysypka, trądzik;

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

- obfite miesiączki;

- ból;

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);

- utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);

- zwiększone czucie lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa);

- choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne;

- ból pourazowy;

- łuszczyca;

- zapalenie jamy ustnej/warg;

- nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;

- zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadciśnienie płucne.

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) - zapalenie trzustki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomid Adamed należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz zleci wykonanie badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomid Adamed.

- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.

Lek Teriflunomid Adamed może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz sprawdzi ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je regularnie kontrolował

- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomid Adamed przez pacjenta lekarz upewnić się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomid Adamed zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeśli podejrzewa się, że u pacjenta występuje zakażenie.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego; - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból dłoni i stóp;

- pacjent zamierza poddać się szczepieniu;

- pacjent przyjmuje leflunomid w skojarzeniu z lekiem Teriflunomid Adamed;

- pacjent jest w trakcie zmiany dotychczas stosowanego leku na lek Teriflunomid Adamed lub leku Teriflunomid Adamed na inny lek;

- pacjent ma mieć wykonane szczególne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (skrócenie oddechu). Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Lek Teriflunomid Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi w przypadku podejrzenia zapalenia

trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teriflunomid Adamed należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz zleci wykonanie badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomid Adamed.

- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.

Lek Teriflunomid Adamed może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz sprawdzi ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je regularnie kontrolował

- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomid Adamed przez pacjenta lekarz upewnić się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomid Adamed zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeśli podejrzewa się, że u pacjenta występuje zakażenie.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego; - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból dłoni i stóp;

- pacjent zamierza poddać się szczepieniu;

- pacjent przyjmuje leflunomid w skojarzeniu z lekiem Teriflunomid Adamed;

- pacjent jest w trakcie zmiany dotychczas stosowanego leku na lek Teriflunomid Adamed lub leku Teriflunomid Adamed na inny lek;

- pacjent ma mieć wykonane szczególne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (skrócenie oddechu). Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Lek Teriflunomid Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi w przypadku podejrzenia zapalenia

trzustki.