TARIVID

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ofloksacyny (Ofloxacinum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ofloksacyny nie należy stosować:

– u pacjentów z nadwrażliwością na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancje pomocniczą (patrz punkt 6.1)

– u pacjentów z padaczką lub z obniżonym progiem drgawkowym na skutek uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. po przebytym urazie czaszkowo‑mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)

– u pacjentów, u których wystąpiło zapalenie ścięgien po zastosowaniu innych chinolonów

– u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu*

– u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią*

* na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia chrząstek u organizmów w okresie wzrostu.

Poniższe informacje oparte są na danych z badań klinicznych oraz obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

* Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i jest oparte na następujących wytycznych.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Zalecane dawkowanie w zatwierdzonych wskazaniach jest podane w poniższej tabeli:

W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki dobowej ofloksacyny do 600 mg (lub nawet 800 mg). Dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą masą ciała oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Dawkę dobową ofloksacyny większą niż 400 mg należy podzielić na dwie osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki ofloksacyny ze względu na wiek nie jest konieczne. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest następujące dawkowanie:

* zgodnie ze wskazaniem do stosowania lub przerwą pomiędzy dawkami

** u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych należy monitorować stężenie ofloksacyny w osoczu

Jeżeli klirens kreatyniny nie może być zmierzony, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, stosując wzór Cockcroft’a dla dorosłych:

masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach)

Mężczyźni: ClCr [ml/min] = ---------------------------------------------------------

72 × stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl]

lub

masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach)

ClCr [ml/min] = --------------------------------------------------------------

0,814 × stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l]

Kobiety: ClCr [ml/min] = 0,85 × (powyższa wartość)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby z wodobrzuszem) wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone. W takim przypadku nie należy podawać więcej niż 400 mg ofloksacyny na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Tarivid 200 jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Dawkę dobową zwykle dzieli się na dwie równe dawki (poranną i wieczorną). Istotne jest zapewnienie równych odstępów czasu pomiędzy dawkami (podawanie co 12 godzin).

Dawkę dobową ofloksacyny do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce. W takim przypadku zaleca się podawać ofloksacynę rano.

Dawki dobowe większe niż 400 mg należy podzielić na dwie osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 do 1 szklanki). Tabletki można podawać na czczo lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na zastosowane leczenie i obrazu klinicznego. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii.

W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7 do 10 dni leczenia. Średni czas leczenia salmoneloz (zakażeń wywołanych przez pałeczki Salmonella) wynosi 7 do 8 dni, czerwonki bakteryjnej (wywołanej przez pałeczki Shigella) 3 do 5 dni, a zakażenia jelit wywołanego przez Escherichia coli – 3 dni.

W niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych na ogół wystarczające jest podawanie 200 mg ofloksacyny na dobę przez 3 dni. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki wystarcza jednorazowa dawka 400 mg ofloksacyny.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta‑hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych. Ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym indywidualnym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleca się, aby czas trwania leczenia nie przekraczał 2 miesięcy.

· Ofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki lub Mycoplasma pneumoniae ani w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce β-hemolizujące.

· Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

· Choroba związana z Clostridium difficile

Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

· Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych

Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych.

Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznanymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną.

· Zapalenie ścięgien

Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane podczas stosowania chinolonów, może niekiedy doprowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Szczególnie narażeni na zapalenie ścięgien są pacjenci w podeszłym wieku. Ryzyko zerwania ścięgna jest większe podczas jednoczesnego leczenia kortykosteroidami. Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) ścięgna zajętego procesem chorobowym.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ ofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, należy odpowiednio dostosować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

· Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie

Opisywano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. W niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze. Należy wówczas odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie.

Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) wystąpienie krwawienia (patrz punkt 4.5).

· Miastenia

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z miastenią w wywiadzie.

· Zapobieganie nadwrażliwości na światło

Z uwagi na ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci przyjmujący ofloksacynę unikali silnego światła słonecznego i promieniowania UV.

· Nadkażenie

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.

· Wydłużenie odstępu QT

W następstwie leczenia fluorochinolonami bardzo rzadko obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT.

Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę, u pacjentów za znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

• podeszły wiek,

• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

• wrodzone wydłużenie odstępu QT,

• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia),

• jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

(Patrz punkt 4.2 i 4.5, punkt 4.8 i 4.9).

· Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania ofloksacyny opisywano przypadki hipoglikemii, zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

· Neuropatia obwodowa

Podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, opisywano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub neuropatii czuciowo-ruchowej, której początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zminimalizuje to ryzyko rozwinięcia się stanu nieodwracalnego (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD)

Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę w tej grupie pacjentów.

· Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

· Ofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki lub Mycoplasma pneumoniae ani w leczeniu zapalenia migdałków podniebiennych wywołanego przez paciorkowce β-hemolizujące.

· Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

· Choroba związana z Clostridium difficile

Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

· Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych

Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych.

Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznanymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną.

· Zapalenie ścięgien

Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane podczas stosowania chinolonów, może niekiedy doprowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Szczególnie narażeni na zapalenie ścięgien są pacjenci w podeszłym wieku. Ryzyko zerwania ścięgna jest większe podczas jednoczesnego leczenia kortykosteroidami. Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) ścięgna zajętego procesem chorobowym.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ ofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, należy odpowiednio dostosować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

· Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie

Opisywano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. W niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze. Należy wówczas odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie.

Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną.

· Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) wystąpienie krwawienia (patrz punkt 4.5).

· Miastenia

Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z miastenią w wywiadzie.

· Zapobieganie nadwrażliwości na światło

Z uwagi na ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci przyjmujący ofloksacynę unikali silnego światła słonecznego i promieniowania UV.

· Nadkażenie

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.

· Wydłużenie odstępu QT

W następstwie leczenia fluorochinolonami bardzo rzadko obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT.

Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę, u pacjentów za znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

• podeszły wiek,

• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

• wrodzone wydłużenie odstępu QT,

• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia),

• jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

(Patrz punkt 4.2 i 4.5, punkt 4.8 i 4.9).

· Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania ofloksacyny opisywano przypadki hipoglikemii, zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładnie kontrolować stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

· Neuropatia obwodowa

Podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, opisywano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub neuropatii czuciowo-ruchowej, której początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zminimalizuje to ryzyko rozwinięcia się stanu nieodwracalnego (patrz punkt 4.8).

· Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD)

Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę w tej grupie pacjentów.

· Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.