OFLODINEX

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. 1 ml roztworu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku. Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty roztwór o barwie jasnozielono-żółtej.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne chinolony.

Ogólne. Poważne reakcje w wyniku układowego stosowania ofloksacyny są rzadkie i większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po systemowym stosowaniu leku. Częstość występowania została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka). Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia oka: Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku. Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie gałki ocznej, nadwrażliwość (w tym swędzenie oka i swędzenie powiek). Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jedna kropla do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie –cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże, doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Badania nad optymalną dawką nie są dostępne. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.

Produktu leczniczego Oflodinex nie stosować do wstrzykiwań. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. U pacjentów przyjmujących układowo chinolony, w tym ofloksacynę, nawet po pierwszej dawce obserwowano występowanie poważnych i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioworuchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu Oflodinex u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam schemat dawkowania. Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak wiele z tych raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek, występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, w przypadku stosowania produktu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki. Produkt Oflodinex zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.

Produktu leczniczego Oflodinex nie stosować do wstrzykiwań. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. U pacjentów przyjmujących układowo chinolony, w tym ofloksacynę, nawet po pierwszej dawce obserwowano występowanie poważnych i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioworuchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu Oflodinex u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam schemat dawkowania. Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak wiele z tych raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek, występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, w przypadku stosowania produktu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki. Produkt Oflodinex zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.