TARGOCID

Jedna fiolka zawiera z proszkiem zawiera 200 mg teikoplaniny (Teicoplaninum) oraz 24 mg chlorku sodu.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 3,2 ml wody do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą.

Po podaniu teikoplaniny opisywano następujące działania niepożądane, chociaż nie w każdym przypadku określono związek przyczynowy z podaniem leku:

* badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Dorośli

Leczenie większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi

Dawka nasycająca: 3 dawki po 400 mg podane dożylnie, co 12 godzin, następnie dawka podtrzymująca 400 mg dożylnie lub domięśniowo raz na dobę. Standardowa dawka 400 mg jest równoważna około 6 mg/kg mc. U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg należy stosować dawkę 6 mg/kg mc.

W niektórych klinicznych przypadkach mogą być konieczne wyższe dawki.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym przed operacjami

Pojedyncza dawka 400 mg (lub 6 mg/kg mc., jeśli masa ciała wynosi powyżej 85 kg) podana dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia.

Dzieci

W wieku powyżej 2 miesięcy do 16 lat

W leczeniu większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., podana dożylnie 3 razy, co 12 godzin, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc., podawana dożylnie lub domięśniowo raz na dobę.

Ciężkie zakażenia i zakażenia u pacjentów z neutropenią

Dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., podana dożylnie 3 razy, co 12 godzin, następnie 10 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę.

Niemowlęta w 1. i 2. miesiącu życia

Pojedyncza dawka nasycająca 16 mg/kg mc. podana dożylnie pierwszego dnia leczenia, następnie 8 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę. Infuzja dożylna powinna trwać 30 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Do 4. doby leczenia: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

W 4. dobie leczenia: przerwy między kolejnymi dawkami należy dobrać w taki sposób, żeby stężenie leku w surowicy krwi wynosiło co najmniej 10 mg/l. Po 4. dobie leczenia:

- umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 40 do 60 ml/min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę i podawać raz na dobę, albo podawać zwykle zalecaną dawkę co 2 dni,

- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min) i pacjenci hemodializowani: podtrzymującą dawkę należy zmniejszyć do jednej trzeciej dawki zwykle zalecanej i podawać raz na dobę albo podawać dawkę zwykle zalecaną co 3 dni. Teikoplanina nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa

Po dożylnym podaniu pojedynczej podtrzymującej dawki 400 mg, podaje się 20 mg/l w każdym worku w pierwszym tygodniu, 20 mg/l w co drugim worku w drugim tygodniu oraz 20 mg/l w worku pozostawianym na noc w okresie trzeciego tygodnia.

Sposób podawania

Teikoplaninę można podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór w szybkim wstrzyknięciu, trwającym od 3 do 5 minut, albo w infuzji trwającej 30 minut.

U noworodków należy podawać lek tylko w infuzji.

Nie zaleca się dokomorowego podawania teikoplaniny (patrz punkty 4.4 i 4.8)

Dobór dawki teikoplaniny należy rozważyć w zależności od ciężkości choroby i miejsca zakażenia.

Targocid należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa. Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego karku” (ang. “Red Man Syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Targocid.

U pacjentów przyjmujących teikoplaninę opisywano zaburzenia słuchu, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość), zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi oraz testy czynności wątroby i nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów otrzymujących przedłużone leczenie teikoplaniną oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze działające ototoksycznie i (lub) nefrotoksycznie (patrz punkt 4.5).

W następujących przypadkach należy wykonywać okresowe badania słuchu:

- długotrwałe leczenie pacjentów z niewydolnością nerek,

- równoczesne lub następujące po sobie stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu neurotoksycznym i (lub) nefrotoksycznym, i (lub) ototoksycznym, w tym aminoglikozydów, kolistyny, amfotercyny B, cyklosporyny, cisplatyny, furosemidu i kwasu etakrynowego. Brak jednak dowodów na synergiczne działanie toksyczne tych produktów leczniczych i teikoplaniny.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy modyfikować dawkowanie (patrz punkt 4.2).

Nadkażenie: podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, podczas stosowania teikoplaniny, szczególnie długotrwałego, może wystąpić dodatkowe zakażenie drobnoustrojami niewrażliwymi. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie leki.

Niekiedy po podaniu dokomorowym opisywano drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Targocid należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa. Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego karku” (ang. “Red Man Syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Targocid.

U pacjentów przyjmujących teikoplaninę opisywano zaburzenia słuchu, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość), zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi oraz testy czynności wątroby i nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów otrzymujących przedłużone leczenie teikoplaniną oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze działające ototoksycznie i (lub) nefrotoksycznie (patrz punkt 4.5).

W następujących przypadkach należy wykonywać okresowe badania słuchu:

- długotrwałe leczenie pacjentów z niewydolnością nerek,

- równoczesne lub następujące po sobie stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu neurotoksycznym i (lub) nefrotoksycznym, i (lub) ototoksycznym, w tym aminoglikozydów, kolistyny, amfotercyny B, cyklosporyny, cisplatyny, furosemidu i kwasu etakrynowego. Brak jednak dowodów na synergiczne działanie toksyczne tych produktów leczniczych i teikoplaniny.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy modyfikować dawkowanie (patrz punkt 4.2).

Nadkażenie: podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, podczas stosowania teikoplaniny, szczególnie długotrwałego, może wystąpić dodatkowe zakażenie drobnoustrojami niewrażliwymi. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie leki.

Niekiedy po podaniu dokomorowym opisywano drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności, dlatego nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. Oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie razem z innymi produktami leczniczymi o działaniu nefro- lub ototoksycznym, w tym z aminoglikozydami, amfoterycyną B, cyklosporyną, furosemidem (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali różne produkty lecznicze w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe lub przeciwcukrzycowe. Podczas stosowania ww. produktów leczniczych równocześnie z teikoplaniną nie stwierdzono niekorzystnych interakcji.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono brak interakcji z diazepamem, tiopentalem, morfiną, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub halotanem.

Teikoplanina może wywoływać zawroty i bóle głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci. Zgłoszono jeden przypadek pobudzenia u 29-dniowego niemowlęcia, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/ kg mc.).

Leczenie

Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Teikoplaniny nie można usunąć metodą hemodializy, a jej eliminacja podczas dializy otrzewnowej następuje powoli.